【正文】 緩慢離開，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減?。槐苊忾_啟層流保護(hù)和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 ? 嚴(yán)格清場，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。 ? 稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 ? 收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 ? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯(cuò)。 ? 清場時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí) ? 行，并對生產(chǎn)過程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認(rèn)： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù) ? 量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。批生產(chǎn)記錄能 ? 提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批號：識別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出 ? 來的一定數(shù)量的藥品為一批。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。 ? 物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量的 ? 卡片。 ? 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和 ? 來源去向的卡片。 ? 賬卡物相符： ? 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 ? 物料批號。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 物料的編碼系統(tǒng)： ? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類 ? 和批次。 ? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ? 藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核 ? 批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 ? 措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 ? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 ? 物料發(fā)放和使用： 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。 ? 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識 ? 區(qū)分。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ? 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? 溫度：冷藏 2~10度，陰涼 20度以下，常溫 0~30度。 ? 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 ? 分類儲(chǔ)存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： ? 分類儲(chǔ)存。 ? 定點(diǎn)采購。 ? 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫。 ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 物料管理的目標(biāo)： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 機(jī)（設(shè)備的記錄） ? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 ? 計(jì)量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 ? 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ? 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ? 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ? 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） ? 清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員； ? 工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)） ? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。 ? 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。即： ? 一平：工房四周平整。一定要按 SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 潔凈級別 ? 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) ? 項(xiàng) 目 C級 D級 ? 溫度（ ℃ ） 18～ 26 18～ 26 ? 相對濕度（ %）