版gmp設(shè)備相關(guān)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-06-15 04:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉計(jì)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： ? 、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ? 、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ? 、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； ? 、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ? 。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備 采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 。 ? 新增條款 ? 基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、 吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 提出不得向藥品中釋放物質(zhì)的管理要求。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、宜清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 ? 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 完善條款 ? 將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計(jì)量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、第九十一條、第九十二條、第九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫，并增加相應(yīng)內(nèi)容。 ? 強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 新增條款 ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ? 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用 食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條兩個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 針對(duì)目前企業(yè)使用潤滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采用使用級(jí)或與級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┑墓芾硪蟆? ? 級(jí)別相當(dāng)?shù)暮x是指使用潤滑劑沒有明確標(biāo)明符合使用級(jí)要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估以證明其與使用級(jí)相當(dāng)。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有 相應(yīng)記錄 。 ? 調(diào)整條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)用模具管理的相關(guān)要求，全文引用，增加“相應(yīng)記錄”的要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理。 ? ****** 第三節(jié) 維修與維護(hù) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條內(nèi)容拆分為第七十九條、第八十七條、第八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 根據(jù)從設(shè)備安裝、維修和保養(yǎng)操作的過程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如
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