【正文】 ? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 ? 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 ? 完善條款 ? 對(duì) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 新增條款 ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ? 本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? （二）應(yīng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具均應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? （三）設(shè)備安裝應(yīng)考慮到易于清潔及保持生產(chǎn)過程中的清潔衛(wèi)生。 ? （七）管道的鏈接，如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道 自動(dòng)焊接，少用卡箍鏈接，不得使用螺絲鏈接 ，以避免產(chǎn)生死角；盡量選用 隔膜閥，不得使用球閥 。設(shè)備表面應(yīng)光滑易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗易消毒，以減少藏污納垢的死角。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、稀釋物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定 消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配置方法 。 ? 依照 ISO12021有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、宜清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? ****** 第三節(jié) 維修與維護(hù) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 ? 新增條款 ? 針對(duì)新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 完善條款 ? 延續(xù)了 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建設(shè)設(shè)備相關(guān)管理制度的要求。 ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有 相應(yīng)記錄 。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 與 98版相比主要的變化 ? 對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)和維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。 ? （二）應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? 三、設(shè)備的除塵和防污染措施 ? （一）藥液過濾時(shí)，不得使用可能釋放出纖維的過濾設(shè)置。 ? 二、設(shè)備的選擇原則 ? （一）設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力應(yīng)與水