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【正文】 別相當?shù)臐櫥瑒┑墓芾硪蟆? ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有 相應記錄 。 ? 根據(jù)從設備安裝、維修和保養(yǎng)操作的過程分析，對原條款的內(nèi)容進行完善。 ? 第八十條 應當制定設備的預防性 維護計劃和操作規(guī)程 ，設備的維護和維修應當有相應的記錄。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄： １、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ２、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ３、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； ４、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ５、本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 ? 完善條款 ? 延續(xù)了 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關建設設備相關管理制度的要求。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 98版第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關要求，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規(guī)程，拆分到設備原則（第七十二條）和預維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。統(tǒng)一規(guī)范設備狀態(tài)標識內(nèi)容。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。 ? 內(nèi)容調(diào)整條款 ? 針對實際情況對 98版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進行了適當調(diào)整。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫。 ? 新增條款 ? 進一步明確校準工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準確可靠 。 ? 提出校準記錄所應包含的記錄內(nèi)容。 ? 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 ? 新增條款 ? 針對新增的自動或電子設備提出了相關的管理要求。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 ? 完善條款 ? 按照 98版規(guī)范原條款的基本原則，結合計量管理專業(yè)術語和管理要求，規(guī)范了計量相關專業(yè)術語的使用。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證編號，確保記錄的可追溯性。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 第五節(jié) 校準 ? 第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。 ? 完善條款 ? 基本沿用 98版規(guī)范的相關要求，增加了“質量控制區(qū)”不合格設備的管理要求。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明 設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。 ? 新增條款 ? 明確設備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防治設備清潔后被污染。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十九條重新進行編寫，細化設備清潔操作規(guī)程的要求，如：“如需拆裝設備，還應規(guī)定設
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