版gmp設(shè)備相關(guān)知識(shí)-wenkub
2023-05-21 04:40:58 本頁(yè)面
【正文】 時(shí)限。 ? （六）使用和清潔 ? （一）主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? （四）一般設(shè)備應(yīng)安裝在凈化 送風(fēng)的上氣流側(cè) ，對(duì)粉塵大的工序的設(shè)備應(yīng)安裝在廠房除塵罩下方并遠(yuǎn)離 凈化送風(fēng)口 。 ? 四、設(shè)備布局及安裝要求 ? （一）設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動(dòng)，避免重復(fù)往返。 ? （二）對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，宜加設(shè)吸塵和揀除異物裝置。 ? （十三）生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)由專門的 驗(yàn)證接口 ，重要的儀表應(yīng)易于 拆卸校正 。 ? （九）選取生產(chǎn)設(shè)備時(shí)應(yīng)盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來(lái)的 偏差和污染 。 ? （五）設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，這關(guān)鍵設(shè)備竟可能不用或者少用潤(rùn)滑劑，可以采用無(wú)油潤(rùn)滑方式進(jìn)行潤(rùn)滑，或者 選用磁力攪拌等 攪拌混合方式進(jìn)行，確實(shí)需要，應(yīng)采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采 用食用級(jí)的潤(rùn)滑劑 。無(wú)菌室的設(shè)備還要滿足滅菌的需要。設(shè)備在設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)、使用和清潔的過(guò)程中也主要基于以上原則來(lái)進(jìn)行管理。 ? 二、設(shè)備的選擇原則 ? （一）設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力應(yīng)與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。 ? （三）設(shè)備最好采用在線清洗（ CIP)的方式進(jìn)行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當(dāng)中，同時(shí)避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。 ? （六）滅菌設(shè)備應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，宜采用雙扉門，有儀器監(jiān)測(cè)內(nèi)部工作情況。 ? （十）藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應(yīng)分別選用符合操作要求的設(shè)備或?qū)Ｓ玫脑O(shè)備，并不得影響藥材質(zhì)量。 ? 三、設(shè)備的除塵和防污染措施 ? （一）藥液過(guò)濾時(shí)，不得使用可能釋放出纖維的過(guò)濾設(shè)置。 ? （三）與藥物直接接觸的 干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體 等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求；應(yīng)定期檢查 除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器 的完整性。 ? （二）設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度級(jí)別的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在 A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。 ? （五）設(shè)備應(yīng)按規(guī)定程序安裝，調(diào)試驗(yàn)收，合格后，方可正式驗(yàn)收。 ? （二）應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? （三）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋試劑生產(chǎn)和校驗(yàn)的使用范圍。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 與 98版相比主要的變化 ? 對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)和維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。 第一節(jié) 原 則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低 產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn) ，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉計(jì)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備 采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 針對(duì)目前企業(yè)使用潤(rùn)滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采用使用級(jí)或與級(jí)
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