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2023-05-21 04:40:58 本頁面
【正文】 時限。 ? （六）使用和清潔 ? （一）主要生產(chǎn)和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設備在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? （四）一般設備應安裝在凈化 送風的上氣流側(cè) ，對粉塵大的工序的設備應安裝在廠房除塵罩下方并遠離 凈化送風口 。 ? 四、設備布局及安裝要求 ? （一）設備應按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動，避免重復往返。 ? （二）對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備，宜加設吸塵和揀除異物裝置。 ? （十三）生產(chǎn)設備的設計必須易于驗證，必要時應由專門的 驗證接口 ，重要的儀表應易于 拆卸校正 。 ? （九）選取生產(chǎn)設備時應盡可能選用自動化程度高的設備，可降低人工操作帶來的 偏差和污染 。 ? （五）設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，這關鍵設備竟可能不用或者少用潤滑劑，可以采用無油潤滑方式進行潤滑，或者 選用磁力攪拌等 攪拌混合方式進行，確實需要，應采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采 用食用級的潤滑劑 。無菌室的設備還要滿足滅菌的需要。設備在設計、安裝、維護、使用和清潔的過程中也主要基于以上原則來進行管理。 ? 二、設備的選擇原則 ? （一）設備的設計和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應，主要設備的能力應與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。 ? （三）設備最好采用在線清洗（ CIP)的方式進行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當中，同時避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。 ? （六）滅菌設備應與藥品生產(chǎn)要求相適應，宜采用雙扉門，有儀器監(jiān)測內(nèi)部工作情況。 ? （十）藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應分別選用符合操作要求的設備或?qū)Ｓ玫脑O備，并不得影響藥材質(zhì)量。 ? 三、設備的除塵和防污染措施 ? （一）藥液過濾時，不得使用可能釋放出纖維的過濾設置。 ? （三）與藥物直接接觸的 干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體 等應設置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求；應定期檢查 除菌過濾器和呼吸過濾器 的完整性。 ? （二）設備安裝在跨越不同潔凈度級別的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在 A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。 ? （五）設備應按規(guī)定程序安裝，調(diào)試驗收，合格后，方可正式驗收。 ? （二）應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 ? （三）已清潔的生產(chǎn)設備應在清潔、干燥的條件下存放。校準的量程范圍應涵蓋試劑生產(chǎn)和校驗的使用范圍。校準和檢查應有相應的記錄。 與 98版相比主要的變化 ? 對設備管理所涉及的設計、安裝、使用、維護和維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點進行了細化和具體規(guī)定。 第一節(jié) 原 則 ? 第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低 產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險 ，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關設備相關管理制度的條款，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規(guī)程，拆分到設備原則（第七十二條）和預防性維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉計設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。 ? 第七十三條 應當建立并保存設備 采購、安裝、確認的文件和記錄 。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個條款進行編寫。 ? 第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 第七十六條 應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。 ? 針對目前企業(yè)使用潤滑劑實際情況，強調(diào)盡可能采用使用級或與級
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