版gmp設(shè)備相關(guān)知識(shí)-文庫吧
2025-04-20 04:40 本頁面
【正文】 。 ? （五）設(shè)備應(yīng)按規(guī)定程序安裝，調(diào)試驗(yàn)收，合格后，方可正式驗(yàn)收。 ? 五、維護(hù)和維修 ? （一）應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程；設(shè)備的 維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄 ；設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? （二）經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? （六）使用和清潔 ? （一）主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? （二）應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。清潔操作規(guī)程中應(yīng)對清潔劑的名稱和配置方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限等進(jìn)行規(guī)定。如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定 消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配置方法 。 必要時(shí)，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。 ? （三）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? （四）用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)有 使用日志；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? （五）不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 七、校準(zhǔn) ? （一）應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)的計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保持相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋試劑生產(chǎn)和校驗(yàn)的使用范圍。 ? （二）應(yīng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具均應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名 稱、標(biāo)號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)， 確保記錄的可追溯性。 ? （三）在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 ? 10版 GMP設(shè)備的相關(guān)條款 《 設(shè)備 》 修訂的目的 ? 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成品和生產(chǎn)效率的管理需要。 ? 設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段 ,應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 ? 建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過生產(chǎn)過程 控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。 與 98版相比主要的變化 ? 對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)和維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。 ? 并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? 依照 ISO12021有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對計(jì)量管理部分的條款。 ? 根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、檢測等環(huán)節(jié)、提出明確的管理要求。 第一節(jié) 原 則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低 產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn) ，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。 ? 98版第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 ? 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備 使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和
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