【正文】 、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。 ? （九）選取生產(chǎn)設(shè)備時(shí)應(yīng)盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來的 偏差和污染 。 ? （四）一般設(shè)備應(yīng)安裝在凈化 送風(fēng)的上氣流側(cè) ，對(duì)粉塵大的工序的設(shè)備應(yīng)安裝在廠房除塵罩下方并遠(yuǎn)離 凈化送風(fēng)口 。 ? （三）在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： ? 、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ? 、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ? 、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； ? 、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ? 。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條兩個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限”等項(xiàng)目要求。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 提出增加校準(zhǔn)有效期的標(biāo)識(shí)要求。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對(duì)校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具需進(jìn)行溯源的要求。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 ? 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備 使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。 ? 七、校準(zhǔn) ? （一）應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)的計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保持相關(guān)記錄。 ? 四、設(shè)備布局及安裝要求 ? （一）設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動(dòng)，避免重復(fù)往返。 ? （五）設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，這關(guān)鍵設(shè)備竟可能不用或者少用潤(rùn)滑劑，可以采用無油潤(rùn)滑方式進(jìn)行潤(rùn)滑，或者 選用磁力攪拌等 攪拌混合方式進(jìn)行，確實(shí)需要，應(yīng)采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采 用食用級(jí)的潤(rùn)滑劑 。 ? （三）設(shè)備最好采用在線清洗（ CIP)的方式進(jìn)行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當(dāng)中，同時(shí)避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。 ? （三）與藥物直接接觸的 干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體 等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求；應(yīng)定期檢查 除菌過濾器和呼吸過濾器 的完整性。 ? （三）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。 第一節(jié) 原 則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低 產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn) ，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 ? 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 根據(jù)從設(shè)備安裝、維修和保養(yǎng)操作的過程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。 ? 新增條款 ? 進(jìn)一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠 。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，