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2025-07-13 04:40本頁面
【正文】 規(guī)程，并確保生產設備在確認的參數范圍內使用。清潔操作規(guī)程中應對清潔劑的名稱和配置方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限等進行規(guī)定。 必要時，還應規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 ? （四）用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應有 使用日志；生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；主要固定管道應標明內容物名稱和流向；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。 ? 七、校準 ? （一）應按照操作規(guī)程和校準的計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保持相關記錄。 ? （二）應使用計量標準具進行校準，且所用計量標準器具均應符合國家有關規(guī)定。 ? （三）在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 ? 10版 GMP設備的相關條款 《 設備 》 修訂的目的 ? 設備是藥品生產的重要資源之一，需要根據藥品生產不同產品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產設備，配備必要的工藝控制及設備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足保證藥品生產的質量、成品和生產效率的管理需要。 ? 建立完善的設備管理系統保證設備的選型，通過完整的驗證流程保證設備的性能滿足預期要求，在使用中通過必要的校準、清潔和維護手段，保證設備的有效運行，并通過生產過程 控制、預防維修、校驗、再驗證等方式保持持續(xù)驗證狀態(tài)。 ? 并要求建立文件化的設備管理系統。 ? 根據制藥用水系統的特殊性，從水系統的設計、安裝、運行、檢測等環(huán)節(jié)、提出明確的管理要求。 ? 完善條款 ? 根據 98版規(guī)范第三十一條的有關設備設計、選型和安裝的要求條款，根據原條款基本原則重新進行組織，系統闡述設備管理的目的。 ? 第七十二條 應當建立設備 使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應的操作記錄。 ? 本條款沿用原條款的基本原則，強調文件化的設備管理系統。 ? 98版第六十一條 藥品生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄： ? 、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ? 、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ? 、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； ? 、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ? 。 ? 新增條款 ? 基于強化企業(yè)建立設備管理基礎工作，針對設備驗證、變更控制、系統回顧等工作的有效實施提出相應要求。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、 吸附藥品或向藥品中釋放物質。 ? 提出不得向藥品中釋放物質的管理要求。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 ? 完善條款 ? 將原規(guī)范第三十五條的有關計量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、第九十一條、第九十二條、第九十三條等四個條款進行編寫，并增加相應內容。 ? 98版第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 ? 新增條款 ? 避免出現清洗和清潔設備導致污染的發(fā)生，強調清洗設備的設計、選型和使用應避免出現污染和交叉污染。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內容拆分為第七十四條和第七十七條兩個條款進行編寫。 ? 級別相當的含義是指使用潤滑劑沒有明確標明符合使用級要求，企業(yè)應進行評估以證明其與使用級相當。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 ? 調整條款 ? 根據 98版規(guī)范附錄三第九項有關生產用模具管理的相關要求，全文引用，增加“相應記錄”的要求，強調文件化管理。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條內容拆分為第七十九條、第八十七條、第八十
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