gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓講義下-在線瀏覽
2024-10-25 21:11本頁面
【正文】 以上兩條如有一條不符合，庫房管理人員有權(quán)拒收。填寫庫房總帳、庫卡。 收到質(zhì)量管理部門下發(fā)的檢驗單： 合格：將黃色待驗標記換成綠色合格標記，并填寫物料分類賬。并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系退貨或根據(jù)質(zhì)量管理部處理單自行銷毀。 ② 物料要放在托板、貨架上，嚴禁直接接觸地面，托板底部能通風防潮。待驗 黃色；合格 綠色；不合格紅色；退貨 藍色。 ⑤ 各種庫房設(shè)施、設(shè)備、計量器具、潔具等應(yīng)定置管理。 ⑦ 所有物料應(yīng)制定儲存期，過期后及時復檢。 ② 危險品應(yīng)單獨專庫存放。 ④ 中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放。 ⑥ 空心膠囊應(yīng)在陰涼庫內(nèi)存放。 發(fā)放： 1發(fā)放原則： ① 必須有質(zhì)量管理部發(fā)放的合格檢驗報告單的物料，方可發(fā)放。 ② 發(fā)放時，領(lǐng)料或領(lǐng)貨人員手續(xù)、憑證單據(jù)齊全正確。 ④ 發(fā)放時應(yīng)先發(fā)放生產(chǎn)退回的尾料。 . 原輔料發(fā)放：有與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，可在備料間內(nèi)稱量后，雙層包裝密封，并做好標記發(fā)放。 直接接觸藥品的內(nèi)包材應(yīng)整包裝發(fā)放。 發(fā)放做好出庫發(fā)放記錄。再檢查包裝，包裝應(yīng)為雙層包裝并密封，并做好標記。 退庫的標簽、使用說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物需核對品名、數(shù)量（逐件、逐張計數(shù)），正確后放回貨位并記錄。及時通知質(zhì)量管理部取樣并按質(zhì)量管理部通知的處理方法處理。 在藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中衛(wèi)生共 21條，生物制品 6條。 2 衛(wèi)生管理制度： ① 對廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、工藝、人員以及潔凈服、消毒劑等均需要制定衛(wèi)生管理制度。 清潔規(guī)程： ① 對廠房、設(shè)備、容器、工衣等均需制定清潔規(guī)程。 ③ 與藥品相接觸的設(shè)備必須詳細寫。 .2核心：采取一切有效措施防止交叉污染和微生物的污染。 ② 由操作人員進行生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔。 ② 道路平整，不起塵，人流、物流要分開。 ④ 廠區(qū)物品定置、定量管理并做好標記。由專人管理、清除、清潔消毒。要定期消毒。 ⑦ 廠區(qū)內(nèi)施工要與生產(chǎn)區(qū)有有效隔離，并有明顯標志。 ② 地面平整清潔，無積水雜物。 ③ 不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 ④ 生產(chǎn)中的廢棄物及時處理。 ⑥ 通道等不得堆放物品、工具。 ⑧ 應(yīng)有相應(yīng)的潔具間。工房內(nèi)部的擺放潔具。 ② 人流和物流有兩個門的房間，兩個門應(yīng)不得同時打開。人員的操作動作應(yīng)限制在最低限度。 不易脫落纖維和微粒。 使用后應(yīng)分別清洗、存放、管理。 對擦及等與藥品直接接觸的應(yīng)按容器具管理、存放。 ⑥ 潔凈區(qū)必須有足夠時間進行清潔、消毒。 工藝衛(wèi)生： 1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生： ① 物料衛(wèi)生： 標記齊全 ③ 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生： ④ 設(shè)備衛(wèi)生： 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生：除符合一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生外，還需符合 ① 物料衛(wèi)生： 潔凈區(qū)內(nèi)使用的容器具進入潔凈區(qū)按物料管理等。 物料在外清間清潔外皮，或除去外包裝，采取有效的消毒措施通過傳遞窗或緩沖間進入潔凈區(qū)。 不得存放多余物料。 潔凈區(qū)內(nèi)物料、物品必須放在不影響或少影響氣流的規(guī)定位置。 潔凈區(qū)嚴格控制人數(shù)。 ③ 設(shè)備衛(wèi)生： 人員衛(wèi)生： 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生 ① 上崗前按要求更衣、凈化。 ③ 上崗使不得化妝，佩戴飾物。 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生：除符合一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生外，還需符合 ① 注意個人衛(wèi)生，至少每 2天洗 1次澡。 ② 不得化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不得佩戴飾物、手表。 如：換鞋 → 脫外衣 → 換潔凈鞋、洗手 → 穿潔凈服、帽、戴口罩、手套 → 手消毒 → 進入生產(chǎn)走廊 3外來人員： ① 需經(jīng)有關(guān)人員批準方可進行。 消毒劑管理： ： ① 75%乙醇溶液：用于皮膚等消毒。 ③ %新潔爾滅溶液：用于皮膚、粘膜、創(chuàng)傷和器械、塑料、橡皮與棉織品的清潔消毒。 ⑤ %～ %過氧乙酸溶液：用于塑料、織物等消毒。 對消毒劑的要求： ① 消毒劑應(yīng)無毒。 ③ 由專人管
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