歐盟gmp認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢講義-在線瀏覽
2025-03-21 22:49本頁面
【正文】 4）不贊成送水口處使用除菌過濾器 5）無死角設(shè)計(jì)（ 3D原則，最好選 徑以內(nèi)） 6）焊接 7）在線監(jiān)測電導(dǎo)率 8）材料 二、硬件 工業(yè)氣體（壓縮空氣） 1）要求采用無油壓縮空氣機(jī) 2）材質(zhì)要求：管路要求采用 304不銹鋼管 3）定期檢測含水量、含油量、微粒、微生物 4）與物料接觸的壓縮空氣使用點(diǎn)前要加濾器 二、硬件 （三）生產(chǎn)設(shè)備 機(jī)理 材質(zhì)： 304不銹鋼 控制參數(shù) 設(shè)備質(zhì)量、精度 3Q認(rèn)證 二、硬件 （ 四）檢驗(yàn)設(shè)備 適用性、精度要求 通過 3Q認(rèn)證 校驗(yàn)證書 日常校驗(yàn) 二、硬件 （五）倉儲設(shè)施 必須有驗(yàn)收區(qū) 窗戶是否有防止陽光照射的措施 歐盟規(guī)定常溫為 1525 ℃ 溫濕度的放置位置和個數(shù)是否具有代表性 做溫度分布驗(yàn)證 溫度適應(yīng)性驗(yàn)證 三、軟件 （一）文件系統(tǒng) （二）驗(yàn)證 （三）記錄 （四）計(jì)量儀器校驗(yàn) 三、軟件 （ 一 ） 文件系統(tǒng) 完善整個文件體系 ， 對文件體系中存在較多問題的部分進(jìn)行重點(diǎn)修訂 例如：風(fēng)險(xiǎn)評估 、 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 、 偏差 、 變更 、自檢 、 產(chǎn)品放行 、 供應(yīng)商審計(jì) 、 OOS、 等 三、軟件 風(fēng)險(xiǎn)評估 歐盟 GMP比較注重風(fēng)險(xiǎn)管理 ， 注重防患于未然 ， 希望及時發(fā)現(xiàn)異常情況 ， 并做出相應(yīng)的糾偏措施 。 所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施 ， 并在確認(rèn)對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后 ， 方可放行成品 。 歐盟 GMP對出
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