gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下(存儲(chǔ)版)
【正文】 生產(chǎn)操作 帶 *5條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中自檢共 2條 本章實(shí)施要點(diǎn) 自檢的組織 自檢程序 自檢內(nèi)容 自檢工作小組評(píng)議 編寫自檢報(bào)告 組織進(jìn)行整改 回檢 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 一． 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告（企業(yè)紅頭文件） 二． 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照、消防安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保許可證、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告及其它法定文件復(fù)印件 三． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況（企業(yè)概況、 GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況） 1． 企業(yè)概況 2． 申報(bào)藥品 GMP認(rèn)證自查報(bào)告 3． 員工培訓(xùn)計(jì)劃 四． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度：高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表 1． 企業(yè)各級(jí)負(fù)責(zé)人情況表及高、中、初級(jí)人員的比例（柱形圖） 2． 各級(jí)負(fù)責(zé)人 個(gè)人簡歷 3． 質(zhì)檢人員情況表及技術(shù)人員的比例（柱形圖） 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 五 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） 1． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 2． 企業(yè)質(zhì)量保證體系圖 3． 企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)圖 4． 企業(yè)生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)圖 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 六． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表 七． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉儲(chǔ)及平面布置圖 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件 2． 倉儲(chǔ)平面位置圖 3． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）總平面布局圖 藥品生產(chǎn) GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 八． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道、氣閘等），并標(biāo)明潔凈等級(jí) 1． 藥品生產(chǎn)車間概況 2． 廠房車間潔凈區(qū)平面布置圖 3． 生產(chǎn)區(qū)人流、物流示意圖 九． 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn) 十． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器及驗(yàn)證情況 1． 主要檢驗(yàn)儀器已檢定情況表 2． 主要生產(chǎn)設(shè)備已驗(yàn)證情況表 3． 壓力容器檢驗(yàn)情況表 十一．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容編寫要點(diǎn) 一、 申報(bào)企業(yè)的基本生產(chǎn)情況介紹 二、 申報(bào)企業(yè)的組織及人力資源說明 三、 申報(bào)企業(yè)實(shí)施 GMP情況說明，包括硬件、軟件及人員培訓(xùn) 四、 申報(bào)企業(yè)正式提出申請(qǐng) 總結(jié) 因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，就必須對(duì)各類人員進(jìn)行行之有效的培訓(xùn)和教育，要象抓硬軟件建設(shè)工作那樣，去搞好 “ GMP人 ” 素質(zhì)提高的建設(shè)工作，而不可將教育培訓(xùn)流于形式。 第九章 質(zhì)量管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十章質(zhì)量管理共 3條。 ② 包括： 各崗位記錄 ③ 內(nèi)容包括： 實(shí)施過程做好記錄，記錄歸入相關(guān)批生產(chǎn)記錄。 ④ 按規(guī)定的消毒周期進(jìn)行空氣消毒。 乳酸 1～ ml與等量石炭酸合用，每 m3熏蒸后，密閉 12 h以上。 ② 全部的工作服應(yīng)制訂更換期限。 不得使用同一臺(tái)設(shè)備。鞋清洗間隔可適當(dāng)延長一些時(shí)間。 ⑥ %過氧乙酸溶液：用于皮膚消毒。 ③ 嚴(yán)格按人員凈化程序進(jìn)行凈化。 管道進(jìn)行涂色，并標(biāo)明內(nèi)容物和流向。 產(chǎn)塵且暴露工序的設(shè)備應(yīng)加以封閉或者改，并有捕吸塵設(shè)施。 不按規(guī)定進(jìn)行凈化的人員、物品禁止進(jìn)入潔凈區(qū)。 運(yùn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度，一般為生產(chǎn)批量的 3倍量。 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，不滲漏。 生產(chǎn)完畢，必須清場合格，方可進(jìn)行下批生產(chǎn)。 整齊的碼放在指定地點(diǎn)，必須放在地架上。 ④ 清潔區(qū)的潔具 ⑦ 同一工房與相鄰工房的操作應(yīng)不相互影響。 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 工房嚴(yán)密，無老鼠及其他昆蟲等。 ③ 要有一定的綠化，不得用產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)大氣生產(chǎn)污染的職務(wù)。 ② 內(nèi)容包括：清潔條件及頻次（間隔時(shí)間）、清潔地點(diǎn)、清潔設(shè)備或設(shè)施、使用的清潔劑或消毒劑、清潔方法及清潔用水、清潔工具的清潔方法和清潔工具的干燥及存放。 退庫成品經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品，與退貨單內(nèi)容相符，入庫放在退貨區(qū)。無與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間，應(yīng)整包裝發(fā)放不得拆包。 ⑦ 鮮活藥材應(yīng)在低溫冷庫存放等。 ⑥ 庫房的帳、卡、物應(yīng)相符。
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