gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上(存儲版)
【正文】 過程：純化水預(yù)沖洗 → 1%氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 → 純化水沖洗 → 鈍化 → 純化水再次沖洗 → 純蒸汽消毒。 1 潔凈室氣流組織和送風(fēng)量應(yīng)符合要求。 四、 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并達到相應(yīng)潔凈區(qū)的參數(shù)要求。門不適合用推拉式滑門，不宜設(shè)門檻。 二、 地面 ： 不剝離，不易產(chǎn)生裂縫；強度較高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕；光滑、平整、不積聚靜電，易除塵清洗。 緩沖室不可存放物料。 倉儲區(qū)所需設(shè)施： 一、 應(yīng)有照明、通風(fēng)等設(shè)施。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)施。并應(yīng)設(shè)純化水供應(yīng)設(shè)施。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 （ 3）其它無菌藥品： 10,000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。 （ 9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表 潔凈度 級 別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。 年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計劃 、 培訓(xùn)簽到表 、 培訓(xùn)記錄表 、 培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)成績匯總表等 。 人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項人事考核記錄、合同等。 3 、 企業(yè)組織機構(gòu) 、 生產(chǎn)機構(gòu) 、 質(zhì)量管理機構(gòu) 遞交的申報資料中需要。 硬件、軟件和人三大要素之間的關(guān)系 在 GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計、使用的。 （ 13）沒有比化驗實驗室的管理更為重要的了。 （ 5）對生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過驗證。 (17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。如 WHO的 GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PICGMP（ PIC為 Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約 ),東南亞國家聯(lián)盟的 GMP等。 三、中國的 GMP 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (試行本 )》1985年經(jīng)修改 ,由原國家醫(yī)藥管理局作為 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 》 （ 1985年版 )，于當年 12月頒發(fā)。 2. 什么是 GMP？ 3. 為什么要實行 GMP？ 4. 如何做 GMP？即 GMP要做什么？ 詞匯 SOP—— 標準操作規(guī)程 QA—— 質(zhì)量保證 (企業(yè)用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠 )； QC—— 質(zhì)量控制 (指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等 ) FDA —— 食品藥品管理局 ,Food and Drug Administration WHO—— 世界衛(wèi)生組織， the World Health Organization ICH—— 人用藥物注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議 Q7a—— （原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表 GMP方面 唯一的一項 藥物活性成分（通常指原料藥）的 GMP NDA —— 新藥申請 ANDA —— 簡化新藥申請 DMF —— 藥品主文件 詞匯 GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗管理規(guī)范 議程 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（ GMP） GMP 的發(fā)展歷程 GMP與 FDA的聯(lián)系與區(qū)別 第二部分： GMP的內(nèi)容 機構(gòu)與人員 物料 驗證 生產(chǎn)管理 產(chǎn)品銷售與回收 1自檢 GMP檢查內(nèi)容 GMP與 ISO9000系列 廠房與設(shè)施 衛(wèi)生 文件管理 質(zhì)量管理 投訴與不良反應(yīng)報告 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實踐 (GMP) 一． GMP發(fā)展史 在國際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。 我國從 1999年 8月 1日起開始實施藥品 GMP認證工作。 ③工業(yè)組織制訂的 GMP。 2. FDA檢查官是分地區(qū)的，國內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國外檢查官，每個 F
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