gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-wenkub
2022-09-02 21:12:08 本頁面
【正文】 (8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備； (9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理； (10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證； (11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室； (12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查； GMP的基本原則 (14)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度； (15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)； (16)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 ③工業(yè)組織制訂的 GMP。 四 .GMP認(rèn)證的期限 ① 具有國際性質(zhì)的 GMP。 我國從 1999年 8月 1日起開始實(shí)施藥品 GMP認(rèn)證工作。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 2. 什么是 GMP？ 3. 為什么要實(shí)行 GMP？ 4. 如何做 GMP？即 GMP要做什么？ 詞匯 SOP—— 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QA—— 質(zhì)量保證 (企業(yè)用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠 )； QC—— 質(zhì)量控制 (指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等 ) FDA —— 食品藥品管理局 ,Food and Drug Administration WHO—— 世界衛(wèi)生組織， the World Health Organization ICH—— 人用藥物注冊(cè)技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(huì)議 Q7a—— （原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表 GMP方面 唯一的一項(xiàng) 藥物活性成分（通常指原料藥）的 GMP NDA —— 新藥申請(qǐng) ANDA —— 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) DMF —— 藥品主文件 詞匯 GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 議程 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（ GMP） GMP 的發(fā)展歷程 GMP與 FDA的聯(lián)系與區(qū)別 第二部分： GMP的內(nèi)容 機(jī)構(gòu)與人員 物料 驗(yàn)證 生產(chǎn)管理 產(chǎn)品銷售與回收 1自檢 GMP檢查內(nèi)容 GMP與 ISO9000系列 廠房與設(shè)施 衛(wèi)生 文件管理 質(zhì)量管理 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐 (GMP) 一． GMP發(fā)展史 在國際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。 三、中國的 GMP 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (試行本 )》1985年經(jīng)修改 ,由原國家醫(yī)藥管理局作為 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 》 （ 1985年版 )，于當(dāng)年 12月頒發(fā)。 2020年 2月 28日修訂發(fā)布的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 。如 WHO的 GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PICGMP（ PIC為 Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約 ),東南亞國家聯(lián)盟的 GMP等。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的 GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。 (17)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （ 1） 從原料到成品包裝及出廠的順序來進(jìn)行檢查，對(duì)一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證 (Validation)非常重視。 （ 5）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 （ 9）對(duì)生產(chǎn)、成品及原材料管理，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證的操作及管理等的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （ 13）沒有比化驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理更為重要的了。 2) GMP具有區(qū)域性，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。 硬件、軟件和人三大要素之間的關(guān)系 在 GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用的。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中機(jī)構(gòu)與人員共 13條，帶 “ *” 2條。 3 、 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 、 生產(chǎn)機(jī)構(gòu) 、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 遞交的申報(bào)資料中需要。 確定人員 1 、 各級(jí)人員都要符合 《 規(guī)范 》 的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記錄、合同等。 2 、 培訓(xùn)計(jì)劃 每年度應(yīng)制定一份 培訓(xùn)計(jì)劃 ， 其中包括日期 、 培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象 、人數(shù) 、 講課人 、 課時(shí) 、 考核形式及負(fù)責(zé)部門等 。 年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計(jì)劃 、 培訓(xùn)簽到表 、 培訓(xùn)記錄
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