gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下-wenkub
2022-09-02 21:11:56 本頁(yè)面
【正文】 料采購(gòu)計(jì)劃 物料供應(yīng)商審計(jì) ? 物料的采購(gòu) ? 入庫(kù) ? 儲(chǔ)存 ? 發(fā)放 ? 退庫(kù) 物料的代號(hào)、編號(hào)： 生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇?hào)、編號(hào)。 GMP認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義 （下） 第四章 物料 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第五章物料共10條。其目的是防止混淆和差錯(cuò)，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)。使每批進(jìn)廠的物料都有一個(gè)唯一的編號(hào)伴隨其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。 2 入庫(kù)：將物料放入制定區(qū)域，掛黃色待驗(yàn)標(biāo)記。 不合格：將物料移至規(guī)定的不合格區(qū)掛紅色不合格標(biāo)記。 ③ 各種物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 ⑥ 庫(kù)房的帳、卡、物應(yīng)相符。 ③ 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物應(yīng)單獨(dú)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧? ⑦ 鮮活藥材應(yīng)在低溫冷庫(kù)存放等。 ③ 發(fā)放時(shí)應(yīng)先進(jìn)先出。無(wú)與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間，應(yīng)整包裝發(fā)放不得拆包。 退庫(kù)： 退庫(kù)的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材需核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)正確。 退庫(kù)成品經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品，與退貨單內(nèi)容相符，入庫(kù)放在退貨區(qū)。 本章實(shí)施要點(diǎn) 衛(wèi)生制度 衛(wèi)生管理 環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 消毒劑管理 ? 工作服管理 ? 空氣消毒管理 ? 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記 ? 特殊清潔管理 ? 生產(chǎn)區(qū)清潔工作內(nèi)容 衛(wèi)生制度 1 企業(yè)必須制定一系列的衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。 ② 內(nèi)容包括：清潔條件及頻次（間隔時(shí)間）、清潔地點(diǎn)、清潔設(shè)備或設(shè)施、使用的清潔劑或消毒劑、清潔方法及清潔用水、清潔工具的清潔方法和清潔工具的干燥及存放。 3依據(jù)： ① 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） ② 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ③ 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 （試行） ④ 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 實(shí)施： ① 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)更衣室、參觀走廊及其他公用場(chǎng)所的清潔。 ③ 要有一定的綠化，不得用產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)大氣生產(chǎn)污染的職務(wù)。 ⑥ 衛(wèi)生設(shè)施要齊全、要與使用人數(shù)相適應(yīng)。 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 工房嚴(yán)密，無(wú)老鼠及其他昆蟲等。不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。 ⑦ 同一工房與相鄰工房的操作應(yīng)不相互影響。 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：要符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求，還需符合 ① 潔凈區(qū)內(nèi)表面要耐受多種清潔劑、消毒劑的反復(fù)清洗和消毒。 ④ 清潔區(qū)的潔具 要專區(qū)使用，不同潔凈級(jí)別的區(qū)域不得混用。 ⑦ 潔凈區(qū)的空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，生產(chǎn)間歇空調(diào)做值班運(yùn)行。 整齊的碼放在指定地點(diǎn)，必須放在地架上。 生產(chǎn)中使用的容器具應(yīng)清潔，使用完畢及時(shí)按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 生產(chǎn)完畢，必須清場(chǎng)合格，方可進(jìn)行下批生產(chǎn)。 設(shè)備清潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，不滲漏。 運(yùn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度，一般為生產(chǎn)批量的 3倍量。 ② 生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生： 不按規(guī)定進(jìn)行凈化的人員、物品禁止進(jìn)入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)人員盡量減少不必要的動(dòng)作和交談。 產(chǎn)塵且暴露工序的設(shè)備應(yīng)加以封閉或者改，并有捕吸塵設(shè)施。 設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸，應(yīng)將潤(rùn)滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。 管道進(jìn)行涂色，并標(biāo)明內(nèi)容物和流向。 ④ 工作時(shí)將手洗干凈。 ③ 嚴(yán)格按人員凈化程序進(jìn)行凈化。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 ⑥ %過(guò)氧乙酸溶液：用于皮膚消毒。 工作服管理： 1一般生產(chǎn)區(qū)工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 發(fā)塵量小不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不易產(chǎn)生靜電，不附著粒子。鞋清洗間隔可適當(dāng)延長(zhǎng)一些時(shí)間。 工作服的清洗、保管、發(fā)放： ① 應(yīng)制訂相應(yīng)的工作服清潔規(guī)程，寫明清洗地點(diǎn)、清洗設(shè)備、 1次洗滌件數(shù)、洗滌劑的名稱、使用量、清洗頻次、有效期及要求單獨(dú)清洗的崗位等。 不得使用同一臺(tái)設(shè)備。并做好相應(yīng)記錄。 ② 全部的工作服應(yīng)制訂更換期限。 乳酸 1～ ml與等量石炭酸合用，每 m3熏蒸后，密閉 12 h以上。 臭氧消毒消毒條件：臭氧濃度、消毒時(shí)間等。 ④ 按規(guī)定的消毒周期進(jìn)行空氣消毒。 特殊清潔管
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