gmp認證相關規(guī)范培訓講義下-wenkub
2022-09-02 21:11:56 本頁面
【正文】 料采購計劃 物料供應商審計 ? 物料的采購 ? 入庫 ? 儲存 ? 發(fā)放 ? 退庫 物料的代號、編號： 生產(chǎn)中所用物料都應有適當?shù)拇枴⒕幪枴? GMP認證相關規(guī)范培訓講義 （下） 第四章 物料 1. 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第五章物料共10條。其目的是防止混淆和差錯，并為文件的可追溯性奠定基礎。使每批進廠的物料都有一個唯一的編號伴隨其整個生產(chǎn)過程。 2 入庫：將物料放入制定區(qū)域，掛黃色待驗標記。 不合格：將物料移至規(guī)定的不合格區(qū)掛紅色不合格標記。 ③ 各種物料應有明顯的狀態(tài)標記。 ⑥ 庫房的帳、卡、物應相符。 ③ 標簽、使用說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物應單獨專庫或專柜存放。 ⑦ 鮮活藥材應在低溫冷庫存放等。 ③ 發(fā)放時應先進先出。無與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，應整包裝發(fā)放不得拆包。 退庫： 退庫的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材需核對品名、批號、數(shù)量，應正確。 退庫成品經(jīng)確認為本企業(yè)產(chǎn)品，與退貨單內(nèi)容相符，入庫放在退貨區(qū)。 本章實施要點 衛(wèi)生制度 衛(wèi)生管理 環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 消毒劑管理 ? 工作服管理 ? 空氣消毒管理 ? 衛(wèi)生狀態(tài)標記 ? 特殊清潔管理 ? 生產(chǎn)區(qū)清潔工作內(nèi)容 衛(wèi)生制度 1 企業(yè)必須制定一系列的衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。 ② 內(nèi)容包括：清潔條件及頻次（間隔時間）、清潔地點、清潔設備或設施、使用的清潔劑或消毒劑、清潔方法及清潔用水、清潔工具的清潔方法和清潔工具的干燥及存放。 3依據(jù)： ① 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） ② 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ③ 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 （試行） ④ 《 中華人民共和國藥品管理法 》 實施： ① 應由專人負責更衣室、參觀走廊及其他公用場所的清潔。 ③ 要有一定的綠化，不得用產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對大氣生產(chǎn)污染的職務。 ⑥ 衛(wèi)生設施要齊全、要與使用人數(shù)相適應。 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 工房嚴密，無老鼠及其他昆蟲等。不得從事與生產(chǎn)無關的活動。 ⑦ 同一工房與相鄰工房的操作應不相互影響。 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：要符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求，還需符合 ① 潔凈區(qū)內(nèi)表面要耐受多種清潔劑、消毒劑的反復清洗和消毒。 ④ 清潔區(qū)的潔具 要專區(qū)使用，不同潔凈級別的區(qū)域不得混用。 ⑦ 潔凈區(qū)的空調宜連續(xù)運行，生產(chǎn)間歇空調做值班運行。 整齊的碼放在指定地點，必須放在地架上。 生產(chǎn)中使用的容器具應清潔，使用完畢及時按相應的清潔規(guī)程進行清潔。 生產(chǎn)完畢，必須清場合格，方可進行下批生產(chǎn)。 設備清潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 設備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質脫落，不滲漏。 運入潔凈區(qū)的物料應控制在最低限度，一般為生產(chǎn)批量的 3倍量。 ② 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 不按規(guī)定進行凈化的人員、物品禁止進入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)人員盡量減少不必要的動作和交談。 產(chǎn)塵且暴露工序的設備應加以封閉或者改，并有捕吸塵設施。 設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸，應將潤滑的部位盡可能與設備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。 管道進行涂色，并標明內(nèi)容物和流向。 ④ 工作時將手洗干凈。 ③ 嚴格按人員凈化程序進行凈化。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 ⑥ %過氧乙酸溶液：用于皮膚消毒。 工作服管理： 1一般生產(chǎn)區(qū)工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 發(fā)塵量小不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不易產(chǎn)生靜電，不附著粒子。鞋清洗間隔可適當延長一些時間。 工作服的清洗、保管、發(fā)放： ① 應制訂相應的工作服清潔規(guī)程，寫明清洗地點、清洗設備、 1次洗滌件數(shù)、洗滌劑的名稱、使用量、清洗頻次、有效期及要求單獨清洗的崗位等。 不得使用同一臺設備。并做好相應記錄。 ② 全部的工作服應制訂更換期限。 乳酸 1～ ml與等量石炭酸合用，每 m3熏蒸后，密閉 12 h以上。 臭氧消毒消毒條件：臭氧濃度、消毒時間等。 ④ 按規(guī)定的消毒周期進行空氣消毒。 特殊清潔管
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1