gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下(完整版)
【正文】 續(xù)、憑證單據(jù)齊全正確。 ② 危險品應(yīng)單獨專庫存放。 ② 物料要放在托板、貨架上，嚴(yán)禁直接接觸地面，托板底部能通風(fēng)防潮。 ③ 以上兩條如有一條不符合，庫房管理人員有權(quán)拒收。 本章實施要點 對物料的要求 物料的代號、編號 物料采購計劃 物料供應(yīng)商審計 ? 物料的采購 ? 入庫 ? 儲存 ? 發(fā)放 ? 退庫 物料的代號、編號： 生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇?、編號。其目的是防止混淆和差錯，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)。 2 入庫：將物料放入制定區(qū)域，掛黃色待驗標(biāo)記。 ③ 各種物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 ③ 標(biāo)簽、使用說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物應(yīng)單獨專庫或?qū)９翊娣拧? ③ 發(fā)放時應(yīng)先進(jìn)先出。 退庫： 退庫的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材需核對品名、批號、數(shù)量，應(yīng)正確。 本章實施要點 衛(wèi)生制度 衛(wèi)生管理 環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 消毒劑管理 ? 工作服管理 ? 空氣消毒管理 ? 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記 ? 特殊清潔管理 ? 生產(chǎn)區(qū)清潔工作內(nèi)容 衛(wèi)生制度 1 企業(yè)必須制定一系列的衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。 3依據(jù)： ① 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） ② 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ③ 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 （試行） ④ 《 中華人民共和國藥品管理法 》 實施： ① 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)更衣室、參觀走廊及其他公用場所的清潔。 ⑥ 衛(wèi)生設(shè)施要齊全、要與使用人數(shù)相適應(yīng)。不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：要符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求，還需符合 ① 潔凈區(qū)內(nèi)表面要耐受多種清潔劑、消毒劑的反復(fù)清洗和消毒。 要專區(qū)使用，不同潔凈級別的區(qū)域不得混用。 ⑦ 潔凈區(qū)的空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，生產(chǎn)間歇空調(diào)做值班運(yùn)行。 生產(chǎn)中使用的容器具應(yīng)清潔，使用完畢及時按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 設(shè)備清潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 ② 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 潔凈區(qū)人員盡量減少不必要的動作和交談。 設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸，應(yīng)將潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。 ④ 工作時將手洗干凈。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 工作服管理： 1一般生產(chǎn)區(qū)工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 發(fā)塵量小不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不易產(chǎn)生靜電，不附著粒子。 工作服的清洗、保管、發(fā)放： ① 應(yīng)制訂相應(yīng)的工作服清潔規(guī)程，寫明清洗地點、清洗設(shè)備、 1次洗滌件數(shù)、洗滌劑的名稱、使用量、清洗頻次、有效期及要求單獨清洗的崗位等。并做好相應(yīng)記錄。 臭氧消毒消毒條件：臭氧濃度、消毒時間等。 特殊清潔管理： 1實施特殊清潔的條件：管道泄漏、混藥及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控不合格等。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中生產(chǎn)管理共 34條。 成品檢驗單 批包裝記錄 2內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)文件記錄的準(zhǔn)備 ② 物料準(zhǔn)備 ③ 開工準(zhǔn)備 ④ 操作要求 ⑤ 防止混淆和差錯的措施 ⑥ 生產(chǎn)過程的要求 生產(chǎn)指令的管理 GMP要求藥品生產(chǎn)的所有操作要依據(jù)正式批準(zhǔn)的文件，不得使用口頭通知的方法。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中產(chǎn)品銷售與收回共 4條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中投訴與不良反應(yīng)報告共 4條。 內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)指令的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)指令下達(dá)的工作流程 ③ 車間指令的使用與復(fù)核 批號的定義：用于識別 批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 工藝用水記錄 主配方 本章實施要點 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)指令的管理 批號的管理 車間物料的管理 中間（轉(zhuǎn)）站的管理 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 零頭的管理 ? 模具的管理 ? 工藝用水的管理 批記錄
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