gmp認(rèn)證檢查中常見的問題-wenkub
2023-05-21 13:26:21 本頁面
【正文】 — 潔凈區(qū)內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)送回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置及回風(fēng)的利用不應(yīng)對產(chǎn)品產(chǎn)生污染 。 5 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 一、機(jī)構(gòu)與人員方面： 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) ； 6 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 檢查項(xiàng)目要點(diǎn)理解（ 0801－ 3003） ? 廠區(qū)外環(huán)境 ? — 周圍無污染源 ； ? — 離主要交通干道有適當(dāng)距離 。 從圖紙設(shè)計、廠房倉儲的規(guī)模、設(shè)備的選擇、人員的配備方面均停留在檢查的條款上，按條索驥，脫離生產(chǎn)實(shí)際。 3 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 檢查項(xiàng)目要點(diǎn) 人員和組織機(jī)構(gòu)方面（ 0301－ 0702） ? — 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) ? — 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本條件 ? — 員工培訓(xùn) ? — 培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)檔案、考核試 ? 卷、培訓(xùn)效果的評價 ? — 各部門及各崗位的崗位職責(zé) ? — 健康體檢檔案 4 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 一、機(jī)構(gòu)與人員方面： 從培訓(xùn)效果看培訓(xùn)不到位，尚停留在形式。 ? 7 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 ? — 環(huán)境整潔 ， 綠化面積適當(dāng) ； ? — 生產(chǎn)、輔助、辦公、生活各區(qū)域合理布局 ； ? — 地面、道路硬化，物流順暢 ； ? — 鍋爐房位置合理 ； ? — 污水處理設(shè)施位置合理 ； ? — 垃圾處理區(qū)位置合理 （ 工業(yè)垃圾 、 生活垃圾 ）。 ? 9 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? — 人、物進(jìn)入潔凈廠房的走向、程序應(yīng)合理，有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施 。 10 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? — 稱量間配備撲塵設(shè)施 。 11 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? — 水池、地漏的設(shè)計、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級別要求， 100級潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 12 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 二
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1