gmp認證概況-wenkub
2022-08-29 14:46:52 本頁面
【正文】 年四月1一、藥品一、藥品 GMP的歷史發(fā)展：（的歷史發(fā)展：（ 2）） 建立建立 GMP制度的發(fā)展分為三個時期：制度的發(fā)展分為三個時期： 60年代為構(gòu)想時期；年代為構(gòu)想時期； 70年代為成熟期，世界上一些國家年代為成熟期，世界上一些國家開始開始 接受并推行接受并推行 GMP；； 80年代為飛躍發(fā)展階段，且發(fā)生了年代為飛躍發(fā)展階段，且發(fā)生了質(zhì)的質(zhì)的 變化。–– 組織制定組織制定 ““ 附錄附錄 ”” ，作為對無菌藥品，作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定要求的補充規(guī)定 。6二、我國推行二、我國推行 GMP工作情況：（工作情況：（ 5））我國制定藥品我國制定藥品 GMP的依據(jù)的標準：的依據(jù)的標準：–– 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范 》》–– 《《 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典》》–– 《《 藥品標準藥品標準 》》 7三、認證工作的作用和意義三、認證工作的作用和意義 :提高產(chǎn)品信譽，增強產(chǎn)品的競爭能力；、提高產(chǎn)品信譽，增強產(chǎn)品的競爭能力；給企業(yè)帶來信譽及利潤；、給企業(yè)帶來信譽及利潤；建立完善的質(zhì)量體系、建立完善的質(zhì)量體系 ；；供方取得需方信任的手段、供方取得需方信任的手段 ；；提高產(chǎn)品質(zhì)量；、提高產(chǎn)品質(zhì)量；保護消費者及環(huán)境安全；、保護消費者及環(huán)境安全；提高產(chǎn)品在國際市場上的地位，促進對外貿(mào)易。11五、當前我國藥品五、當前我國藥品 GMP認證工作狀況：認證工作狀況： (2)我國監(jiān)督實施藥品、我國監(jiān)督實施藥品 GMP工作取得了階段性成工作取得了階段性成果：果： 1995年年 10月開始認證至月開始認證至 1
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