【正文】 中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要，全部的整理歸納。 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理 ⑤說實話 … ” 通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。 所有負面的回應(yīng)，都是不可接受的。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。 切記不要說謊?。?）回答問題時避免出現(xiàn)的話語 ①我想這可能是” ? 這意味著你不知道不了解? 如果是你負責(zé)，這是不可以接受的你應(yīng)該知道 ? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況? 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 （二）人員方面：在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位由公司指定人員負責(zé)會議安排和迎接檢查員由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。2對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。沒有涂改。1操作工熟悉本崗位清潔SOP1設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。1熟悉重加工的SOP1在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。應(yīng)當(dāng)說，此時的各項操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗檢測的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實際水平。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會因為設(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實際意義。清潔驗證主要檢查驗證的過程敘述，重點是檢查項目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測方法最為重要，沒有可行的檢測方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級別以及使用部分的殘留驗證，否則會遭遇麻煩。檢查現(xiàn)場有無必要的檢驗儀器設(shè)備與使用記錄。檢查現(xiàn)場物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場有取樣痕跡。主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會加以復(fù)核。沒有現(xiàn)場整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。同時也有要求現(xiàn)場人員進行清潔消毒操作示范的先例。直排風(fēng)口：檢查人員會現(xiàn)場查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場詢問。壓差計、溫濕度計：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會發(fā)生抄壓力表號碼核對校效報告等情況。考察現(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。現(xiàn)場人員的回答。主要從現(xiàn)場人員的姓名中進行隨機挑選檢查。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。第一篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點GMP認(rèn)證檢查要點及對策第一部分：實件實件主要是指人員一類的檢查。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。人員的培訓(xùn)與記錄。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。現(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。洗手池：檢查人員會檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。第三部分：軟件――檢查的重點，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨存在。必要時，會調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗報告。詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。檢查現(xiàn)場有無報告數(shù)據(jù)或者檢驗數(shù)據(jù)。生產(chǎn)工藝驗證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部門。為什么生產(chǎn)工藝驗證要求最低進行三批次？原因不僅僅在于對各項程序文件進行驗證其可行性，更重要的是檢測各項數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。例如，提取半成品的偏差，可能會因為加入溶劑量、浸泡時間、加熱至沸騰時間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點進行控制與測算。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個批此的生產(chǎn)進行統(tǒng)計修訂，得出一個接近于生產(chǎn)實際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。第二篇：GMP認(rèn)證檢查工作指南接GMP認(rèn)證檢查工作指南一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力能勝任的自信的可靠、可信任的（以防故意搗亂）有經(jīng)驗的/有知識的三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題不合理安裝管道連接不正確缺乏清潔缺乏維護沒有使用記錄使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。同一批物料是否放在一起。簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。1操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品2記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。2包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。2打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄。GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答 ②“ 是的，通常是...”? 立即會引起檢查人員問不正常情況。③“ 那不是我的問題 ”? 引出一個非常負面的反應(yīng) 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負責(zé)的問題推給其它部門 ? 一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題意味著部門間的不和諧。 給了一個印象，以上的回答都不是實情。 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 看起來不聽取檢查員的意見。講你或部門所需講的 ，在之前已被審核確認(rèn)過 ，在檢查員知道之前 ，首先要弄清楚問題再回答 ，只拿所需之資料 （二）十不要。 , 同時也不許檢查人員違反（以免節(jié)外生枝）文件管理檔案⑴現(xiàn)行文件目錄；⑵一套完整的存檔受控文件并按文件編碼分類排列；⑶文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會審記錄(如：文件管理程序、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；⑷文件變更臺帳和變更記錄；⑸過時、作廢文件回收、銷毀記錄（過時、作廢文件原件加蓋過時或作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放，以便專家追溯）。⑷ 委托檢驗藥監(jiān)局備案批件、委托檢驗協(xié)議；十四、留樣穩(wěn)定性檔案 CDk.⑴ 成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； ⑵留樣品帳卡，要求帳卡物一致；十五、環(huán)境監(jiān)測檔案 ⑴ 新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書； ⑵ 潔凈區(qū)省、市藥檢所（或符合資質(zhì)要求單位）測試報告； ⑶ 飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告；⑷ 飲用水企業(yè)定期部分項目監(jiān)測記錄、報告、臺帳；⑸ 純化水/注射用水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等；⑹ 潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、動態(tài)監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄 ；⑺ 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗證報告等；⑻ 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄；十六、退貨處理臺帳、記錄。（完整性測試，維護等）二、人員在關(guān)鍵和控制區(qū)域觀察人員的行為方式：關(guān)于GMP和無菌生產(chǎn)技術(shù)的 包括更衣資質(zhì)確認(rèn)，更衣程序是否得到了嚴(yán)格的遵守 三、物料，容器和包材密封系統(tǒng) 檢查儲存條件，藥品容器及密封系統(tǒng)的處理和儲存可有效防止污染。，藥品容器或容器密封系統(tǒng)在使用前進行了微生物檢查。 ，容器和包材的不合格報告（首次和最終的調(diào)查，要在限定的時間完成，且有必要的整改預(yù)防措施），檢查容器密封系統(tǒng)的完整性驗證四、設(shè)備現(xiàn)場檢查所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，維護，消毒規(guī)定有適當(dāng)?shù)臅r間間隔限制以防止污染 （完整性測試，定期維護） （清潔消毒或滅菌后到下次使用前的時間限制），其接觸產(chǎn)品的表面是否和產(chǎn)品反應(yīng)或吸附產(chǎn)品，是否可確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品不會受到污染。六、凍干：現(xiàn)場檢查設(shè)備 觀察裝箱/卸料 七、空調(diào)系統(tǒng)：現(xiàn)場檢查整個系統(tǒng) 觀察檢測 ，警告限，行動限，OOS結(jié)果 ，檢測，監(jiān)控適當(dāng) （流型測試） 八、監(jiān)控：檢查環(huán)境監(jiān)測：現(xiàn)場檢查環(huán)境監(jiān)測用的所有的設(shè)備或儀器 。 ：純化水，注射用水，如TOC，電導(dǎo)率 十、微生物實驗室 現(xiàn)場檢查實驗室和設(shè)備觀察無菌檢查，內(nèi)毒素檢查或其他檢查，準(zhǔn)備，標(biāo)識，儲存和使用微生物培養(yǎng)基，化學(xué)試劑的程序和記錄，工藝中間樣品和成品的微生物負載，熱原負載和控制菌檢測的程序和記錄 ，儲存，控制，檢測，使用和評價生物指示劑 （如有） 十一、培養(yǎng)基灌裝 觀察培養(yǎng)基灌裝，包括促生長試驗方面。 第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告目 錄１、現(xiàn)場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................................2 主要陷項（2項）描述及原因分析......................................................................2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析...........................................................6風(fēng)險評估......................................................................................................................................7整改措施....................................................................................................................................11整改情況....................................................................................................................................14藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進行整改。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。 一般缺陷項（15項）描述及原因分析 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會管理規(guī)程組織三級質(zhì)量信息匯報會，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險進行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進行含量檢測對比。對于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運行時間短，驗證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細的統(tǒng)計分析。“面對中藥檢驗QC人員檢驗人員數(shù)量不足；（18條）”我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，QC人員就顯得緊張。 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識上無該藥材的采收時間；（附錄518條）”檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識藥材采收季節(jié)。 “未對GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機灌裝量比對試驗進行差異性統(tǒng)計分析評價；（148條）”GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機為我公司長期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過多次驗證和長期運行，設(shè)備運行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計