【正文】 理規(guī)范,它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。這樣的想法正確嗎？企業(yè)對藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對照標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗d)主要原輔材料變更e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。1如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。職責(zé)與權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。1檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。我國GMP對驗(yàn)證的要求藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）涉及GMP驗(yàn)證的各要素一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；五、軟件的確認(rèn)。GMP與ISO9000有何區(qū)別？GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場的通行證。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展，把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動(dòng)力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。通過了藥品GMP認(rèn)證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。GMP認(rèn)證過程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。第二篇：淺談GMP認(rèn)證222淺談GMP認(rèn)證摘要 GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。同時(shí)我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度成立了中國藥品認(rèn)證委員會(huì)該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實(shí)施GMP認(rèn)證［1］。 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對全體員工進(jìn)行動(dòng)員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。 良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確、范圍廣泛，必要時(shí)可配以表式記錄。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。 我國GMP對各級(jí)人員都提出了要求,對各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求。 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補(bǔ)”,這也是符合中國國情的GMP認(rèn)證。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強(qiáng)GMP文件的完善工作。由于驗(yàn)證需要較長的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。此外,對于驗(yàn)證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進(jìn)行,使驗(yàn)證工作成了一種形式。 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。留樣觀察不能按時(shí)做。企業(yè)通過GMP認(rèn)證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。因此,我國的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長的路要走。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡述委托檢驗(yàn)的情況。4．廠房、設(shè)施和設(shè)備（1）廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。c．其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整