gmp認(rèn)證概況(編輯修改稿)
2025-08-28 14:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 備；、硬件：指廠房，設(shè)備；軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用、人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。9四、影響藥品質(zhì)量的因素：（四、影響藥品質(zhì)量的因素：（ 2）） 人硬件 軟件10五、當(dāng)前我國(guó)藥品五、當(dāng)前我國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作狀況：認(rèn)證工作狀況： (1)已經(jīng)初步營(yíng)造一個(gè)支持和鼓勵(lì)實(shí)施藥品、已經(jīng)初步營(yíng)造一個(gè)支持和鼓勵(lì)實(shí)施藥品 GMP 的政策環(huán)境；的政策環(huán)境；廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)實(shí)施藥品、廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)實(shí)施藥品 GMP由陌生到由陌生到 了解，由消極到積極，由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)了解，由消極到積極，由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng) 。11五、當(dāng)前我國(guó)藥品五、當(dāng)前我國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作狀況：認(rèn)證工作狀況： (2)我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品、我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP工作取得了階段性成工作取得了階段性成果：果： 1995年年 10月開(kāi)始認(rèn)證至月開(kāi)始認(rèn)證至 1998年年 9月月取得藥品取得藥品 GMP證書(shū)的企業(yè)或車(chē)間共證書(shū)的企業(yè)或車(chē)間共 87個(gè)個(gè) 。 1998年修訂藥品年修訂藥品 GMP后至后至 2022年年 12月月 20日取得藥品日取得藥品 GMP認(rèn)證證書(shū)的共認(rèn)證證書(shū)的共 1238張。張。已發(fā)公告已發(fā)公告 61期；期；12五、當(dāng)前我國(guó)藥品五、當(dāng)前我國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作狀況：認(rèn)證工作狀況： (3)–– 血液制品血液制品 GMP認(rèn)證已完成認(rèn)證已完成 ， 36家企業(yè)家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的通過(guò)認(rèn)證，未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的 27家已停止生產(chǎn)家已停止生產(chǎn)；（；（ 1998年底前完成）年底前完成）–– 粉針劑全國(guó)有粉針劑全國(guó)有 450家企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證家企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證的的 354家，占家，占 %（（ 2022年底）年底）–– 大容量注射劑全國(guó)
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