gmp認證概況(編輯修改稿)
2024-08-28 14:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 備；、硬件：指廠房，設備；軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用、人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。9四、影響藥品質(zhì)量的因素：（四、影響藥品質(zhì)量的因素：（ 2）） 人硬件 軟件10五、當前我國藥品五、當前我國藥品 GMP認證工作狀況：認證工作狀況： (1)已經(jīng)初步營造一個支持和鼓勵實施藥品、已經(jīng)初步營造一個支持和鼓勵實施藥品 GMP 的政策環(huán)境；的政策環(huán)境；廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)對實施藥品、廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)對實施藥品 GMP由陌生到由陌生到 了解，由消極到積極，由被動變?yōu)橹鲃恿私?，由消極到積極，由被動變?yōu)橹鲃?。11五、當前我國藥品五、當前我國藥品 GMP認證工作狀況：認證工作狀況： (2)我國監(jiān)督實施藥品、我國監(jiān)督實施藥品 GMP工作取得了階段性成工作取得了階段性成果：果： 1995年年 10月開始認證至月開始認證至 1998年年 9月月取得藥品取得藥品 GMP證書的企業(yè)或車間共證書的企業(yè)或車間共 87個個 。 1998年修訂藥品年修訂藥品 GMP后至后至 2022年年 12月月 20日取得藥品日取得藥品 GMP認證證書的共認證證書的共 1238張。張。已發(fā)公告已發(fā)公告 61期；期；12五、當前我國藥品五、當前我國藥品 GMP認證工作狀況：認證工作狀況： (3)–– 血液制品血液制品 GMP認證已完成認證已完成 ， 36家企業(yè)家企業(yè)通過認證，未經(jīng)過認證的通過認證，未經(jīng)過認證的 27家已停止生產(chǎn)家已停止生產(chǎn)；（；（ 1998年底前完成）年底前完成）–– 粉針劑全國有粉針劑全國有 450家企業(yè)，通過認證家企業(yè)，通過認證的的 354家，占家，占 %（（ 2022年底）年底）–– 大容量注射劑全國
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