新修訂藥品gmp實(shí)施概況(編輯修改稿)
2025-01-21 20:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分藥品 GMP指南，已經(jīng)出版發(fā)行。 ? （三）制定培訓(xùn)計(jì)劃，成立協(xié)調(diào)機(jī)制 ? 為使各省局藥品監(jiān)管人員能夠及時(shí)了解新版藥品 GMP有關(guān)內(nèi)容，藥品安全監(jiān)管司與藥品認(rèn)證管理中心和高級(jí)研修學(xué)院共同舉辦兩期各省局安監(jiān)處和認(rèn)證中心有關(guān)人員參加的培訓(xùn)班，為各省局培訓(xùn)了 220多名培訓(xùn)教師。 ? 藥品認(rèn)證管理中心利用全球基金項(xiàng)目資金，舉辦三期培訓(xùn)班，對(duì) 120名藥品 GMP檢查員結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行了理論和實(shí)際的培訓(xùn)。 ? 高級(jí)研修學(xué)院與相關(guān)省局合作，分地區(qū)舉辦生產(chǎn)企業(yè)主要人員培訓(xùn)班，目前已經(jīng)舉辦 25期，對(duì) 10037名企業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。 ? （四）組織認(rèn)證檢查 ? 藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，已經(jīng)按照新版 GMP要求，組織對(duì) 29家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。為使檢查員和企業(yè)對(duì)新版GMP有更加深入的認(rèn)識(shí)，認(rèn)證中心組織參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查員，分別對(duì)企業(yè)存在的缺陷情況進(jìn)行分析，提出整改要求，并對(duì)部分企業(yè)整改情況進(jìn)行了再次檢查。 ? （五）調(diào)研 ? 為了解各地實(shí)施情況及存在問(wèn)題，安監(jiān)司組織對(duì)部分省進(jìn)行了調(diào)研，調(diào)研發(fā)現(xiàn)各地都對(duì)實(shí)施新版藥品 GMP給與高度重視，有的省還與“十二五”規(guī)劃結(jié)合起來(lái)，與省政府和綜合經(jīng)濟(jì)部門合作，推動(dòng)新版 GMP的實(shí)施。 ? （六）召開(kāi)座談會(huì)，專題研究新版藥品GMP實(shí)施工作。 6月 2829日國(guó)家局組織各省局安監(jiān)處長(zhǎng)在貴陽(yáng)進(jìn)行研討，國(guó)家局吳湞副局長(zhǎng)出席會(huì)議，并作了重要講話，對(duì)下一步工作提出明確要求。 四、當(dāng)前需要關(guān)注的問(wèn)題 ? （一）法規(guī)滯后。 由于新版藥品 GMP發(fā)布到實(shí)施時(shí)間太短，各種操作性的工作文件相對(duì)出臺(tái)較晚，有的至今還沒(méi)有發(fā)布，給實(shí)施工作帶來(lái)一定困難。 ? 上述工作滯后原因。 ? （二）培訓(xùn)問(wèn)題。 培
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