新修訂藥品gmp實施概況-資料下載頁
2025-01-03 20:45本頁面
【正文】 ? 針對培訓(xùn)的問題，按照原來的計劃，對前期培訓(xùn)班上提出的問題，由高級研修學(xué)員進(jìn)行梳理，交國家局認(rèn)證中心研究進(jìn)行統(tǒng)一解答，保證結(jié)果的一致性。 ? （四）指導(dǎo)企業(yè)加強軟件工作。 ? 新版 GMP主要是增加了軟件要求，多數(shù)企業(yè)可以不進(jìn)行硬件改造或局部進(jìn)行硬件改造，只要在軟件方面增加控制要求，通過必要的驗證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，完全可以達(dá)到新版 GMP要求。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強軟件改造工作，不要一味強調(diào) ABCD凈化分級。 ? （五）采取措施促進(jìn)全行業(yè)提高藥品 GMP實施水平。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品 GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP初步達(dá)到國際先進(jìn)水平。擬在過渡期內(nèi)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有問題，要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改后再次進(jìn)行檢查，達(dá)到要求的予以通過。但是對于故意造假的企業(yè)，一概不能通過。該項要求只在相關(guān)劑型或品種過渡期有效，過渡期后嚴(yán)格按照新版 GMP相關(guān)規(guī)定實施。 ? （六）繼續(xù)制定相關(guān)附錄、指南 ? 根據(jù)計劃和急用現(xiàn)行的原則，認(rèn)證中心正在起草部分附錄和指南，將會陸續(xù)發(fā)布。 ? （七）促進(jìn)完善相關(guān)政策，推動企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。 ? 實施新版 GMP，要使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、市場潛力大的企業(yè)借機發(fā)展壯大，使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，市場前景黯淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1