藥品生產_gmp入職培訓-資料下載頁
2025-02-08 21:38本頁面
【正文】 日期 ?記錄內容應填寫齊全，不得留有空格。如無內容時 要劃線簽名或 說明原因。 ?內容與上項相同時應重復抄寫，不得用簡寫符號或“同上”表示。 ? 批生產記錄應及時填寫、字跡 清晰 、內容 真實 、數據 完整 ，并由操作人及復核人 簽名 。 日期寫法： 年 .月 .日 如 46 記錄的修改 ? 記錄不得撕毀和任意 涂改。 ? 如發(fā)生錯誤則由記錄人在錯誤處劃一橫線（應使錯誤處清晰可見）并將正確記錄記于一旁，同時由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。 ? 不得使用修正液修改。 如發(fā)生的錯誤涉及操作參數的改變或者有不合格結果改成合格結果，修改人還應作相應的說明。 ? 修改人應簽全名，不得縮寫或簡寫。 ? 原則上應由原記錄人或復核人進行修改，他人不得隨意修改。 取樣 ? QC取樣員負責：原 輔 料，回收溶劑，中間體，最終成品 ? 操作員： 負責中控樣品取樣，如反應液，出料前控制，濕品 ? 取樣： 從一批產品中抽取一部份產品，該一部份產品代表整批產品的質量，用以檢測或放行或留樣或其它的目的。 ? 目的： 從物料中取得有 代表性 的樣品，通過對樣品的檢測，得到容許差內的數據，以代表物料的整體質量情況。 47 取樣 ? 取樣工具的準備：液體樣品一般用帶蓋的 透明玻璃瓶 ，見光分解的樣品可用 棕色瓶 ；固體樣品一般用自封袋。 取樣工具必需 干燥 、 干凈 。 ? 裝袋后干品的取樣：裝袋后的烘干物料，原則上取樣要等物料 冷卻 后進行取樣，取樣時按取樣原則進行取樣。 48 49 ? 同一時間只能取同一產品，不允許在指定地點同時不同產品樣品。 ? 標簽應包括以下信息： ? 取樣量（如： 50ml， 10g） ? 取樣桶 /袋號（一般表示為：取樣件號 /總取樣件數，如： 1/6） ? 取樣人 /日期 ? 取樣量 ： 全檢數量的 3倍 取樣 50 質量審計 內審：內審小組成員，定期 審計 外審：官方，客戶 ? SFDA ? FDA ? EU GMP ? … 來，讓我們去 查查生產是否符合cGMP, EU GMP, FDA要求 …… 51 ? 人 機構與人員： – 經過 培訓的，勝任其工作崗位的員工 ? 機 廠房，設施與設備 – 布局、設計避免交叉污染設備 – 合理的設計和安裝，便于清潔及日常維護 ? 料 物料管理 – 有可追溯性 – 有質量標準、效期及儲存期限規(guī)定 ? 法 法規(guī)及文件 – 反映現狀的文件 – 驗證過的生產工藝 – 對每一個操作的控制記錄 ? 環(huán) —環(huán)境衛(wèi)生 – 注重 衛(wèi)生和 清潔，防污染 GMP的五大要素 52 ? 要有書面的程序！ ? 要按所寫的程序做！ ? 要記錄所做的工作！ ? 要確認 /驗證這個工作！ ? 設計和安裝合適的設施和設備！ ? 維護廠房和設備！ ? 必須通過教育，培訓和擁有實際經驗勝任你的工作！ ? 必須做清潔！ ? 必須控制質量！ ? 定期內審來檢查 GMP的符合性！ GMP的十大指令 53 我們的職責 質量 是 所有 參與 生產人員 的 職責 ！ 2023/2/27 54 謝謝大家的聆聽！ 演講完畢，謝謝觀看！
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