藥品生產(chǎn)_gmp入職培訓(xùn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 47 取樣 ? 取樣工具的準(zhǔn)備：液體樣品一般用帶蓋的 透明玻璃瓶 ，見光分解的樣品可用 棕色瓶 ；固體樣品一般用自封袋。 日期寫法： 年 .月 .日 如 46 記錄的修改 ? 記錄不得撕毀和任意 涂改。 43 文件 ? 如實(shí)記錄你所做的每個(gè)步驟， 有助于： ? 改進(jìn)過(guò)程 ? 識(shí)別發(fā)生的問(wèn)題 ? 一旦產(chǎn)品召回，客戶投訴或問(wèn)題診斷時(shí)就特別重要 44 記錄比你想象的更重要 ? 如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者沒(méi)有簽名，就沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明你已作了這個(gè)動(dòng)作 /活動(dòng)。 可移動(dòng)設(shè)備及工具 ? 移動(dòng)設(shè)備定置管理：明確適用范圍、使用項(xiàng)目等。 34 防差錯(cuò)：物料管理 ? 有書面程序描述如何 ? 接收 ? 取樣 ? 測(cè)試 ? 貯存條件：由穩(wěn)定性研究來(lái)決定 ? 蟲鼠控制 ? 廠房應(yīng)有防止 昆蟲 和 其他動(dòng)物 進(jìn)入的設(shè)施。 28 人員衛(wèi)生 ? 我不能 ? 讓身體部位越過(guò)暴露的產(chǎn)品、物料 ? 聊天 ? 裸手接觸產(chǎn)品 ? 靠墻、或座在地面 ? 取下護(hù)目鏡 ? 取下口罩 不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡?導(dǎo)致污染 29 人員衛(wèi)生 如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。 *再次 微生物較多之處是人體皮膚 表面。 GMP起源 ?防混淆 –有序生產(chǎn)，避免混淆 ?防污染 –潔凈生產(chǎn)，防止污染 ?防差錯(cuò) –規(guī)范生產(chǎn)，預(yù)防差錯(cuò) 產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的！ 質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個(gè)目的展開！ 7 GMP的目的 混淆定義： ? 兩種不同的原輔料或級(jí)別不同的同種原輔料混在一起； ? 兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起； ? 兩種不同的產(chǎn)品、不同批號(hào)的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所用包材不同的產(chǎn)品混在一起； ? 合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。 ? 30年代美國(guó)發(fā)生 磺胺類藥物中毒事件 ，造成 107人死亡，1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 ? 60年代歐洲發(fā)生 反應(yīng)停事件 ，在 17個(gè)國(guó)家造成 12023多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。 。 人是最大的污染源 21 ? 人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。 生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測(cè)） ? 庫(kù)存控制 35 防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制 檢驗(yàn)必須 被記錄，有簽名和日期 還必須復(fù)核 鑒別測(cè)試 如： 紅外光譜 .. 供應(yīng)商提供的檢測(cè)結(jié)果 36 車間收料人員領(lǐng)到物料要核對(duì)以下內(nèi)容：名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格要求。 ? 生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)后應(yīng)檢查工具是否齊全，有無(wú)遺留。 ? 在檢查的時(shí)候，你就不能提供符合性證據(jù)，如果你無(wú)法提供檢查官要的記錄，一個(gè)
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