藥品生產_gmp入職培訓-wenkub
2023-02-27 21:38:37 本頁面
【正文】 人員衛(wèi)生 我不能吃喝 我不能抽煙 我不能帶入任何與生產無關的物品 ? 在生產區(qū) : ? 按不同區(qū)域管理要求穿工作服，戴頭套、鞋套等勞動防護用品。 ? 每一平方米皮膚可產生 103~3x108。 交叉污染 14 注意，即使是微小的混批 也能污染整個批 由混批導致的污染 15 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導致污染 16 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產品的微粒 微粒污染 微小的顆粒 17 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 18 微生物污染 微生物是活的有機體 我看不到？ 霉菌，細菌，真菌 ... 19 我們被 微生物包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 20 *人 體內細菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內約有 100萬億個微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 8 防混淆 自始至終對物料進行明確標識： ? 物料標識： 編碼，名稱，批號，數量，日期 ? 狀態(tài)標識： – 合格 綠色標簽 – 待驗 黃色標簽 – 不合格 —紅色標簽 9 防混淆 ?污染定義： 在生產、取樣、更換包裝或物料儲存、轉移等過程中發(fā)生的具有其他特性或外來的物質進入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。 ? 一共有 100多個國家頒布了有關 GMP的法規(guī)。但引起了美國藥品管理局的警覺。 4 GMP含義 GMP誕生原因 ? 人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了 GMP的誕生。 20世紀世界范圍內發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 5 6 ? 1963年美國首先開始實施 GMP制度。 ? 中國 GMP是 1998年修訂的， 2023版在 2023年 3月 1日開始執(zhí)行 ?實施藥品 GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的 強制性措施和制度。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會帶來污染的風險！ 。 *其次 微生物較多的地方是口腔內，總數約占人體微生物總數的 十分之一。 ? 每一平方米外衣可產生 108~3x108。 ? 生產區(qū)工作人員隨時注意 保持個人清潔，做到 “四勤 ”即 勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。 ? 徹底 清洗 ：目視檢查，還需要檢測控制測試 ，適用于更換品種清潔 。 ? 為什么不能祼手接觸產品？ －－為了防止手部對產品的污染，如手指甲 脫落、手 上 異物、微生物 GMP防污染基本問答 33 要做到 “三知道 ”： 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導致的后果 防差錯：人員培訓 法規(guī)要求： 對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行 培訓 和 考核 。 按規(guī)定的儲存條件儲存，每一批有明顯的狀態(tài)標識 有復驗期，按期復驗，如有特殊情況應及時復驗 過有效期物料不得用于生產 先
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