藥品生產(chǎn)_gmp入職培訓(編輯修改稿)
2025-02-26 21:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不恰當?shù)男袨榭赡?導致污染 29 人員衛(wèi)生 如果我在一個和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報告我的每一次生病和傷口。 生產(chǎn)人員應定期進行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 我覺得不舒服 快告訴領(lǐng)導 ! 30 廠房和設施的清潔 ? 我們 必須遵循 廠房和設備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮： ? A 產(chǎn)品的特性要求 ? B 設備的構(gòu)造要求 ? C 清洗殘留限度要求 ? 程序已經(jīng)有了 : 必須 被嚴格執(zhí)行 （ 設備清 洗 SOP） ? 清洗級別分為： ? 普通清洗： 目測檢查不需要檢測控制測試 ，適用同一產(chǎn)品批間 清潔。 ? 徹底 清洗 ：目視檢查，還需要檢測控制測試 ，適用于更換品種清潔 。 ? 清洗時間要求 ： API生產(chǎn)過程設備使用后待洗時間為 1天。 ? 清洗有效期 ： API生產(chǎn)過程 一般為 3天。 31 預防交叉污染的關(guān)鍵： A、同 一 生產(chǎn)線 同 一時間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品 B、不同產(chǎn)品之間的生產(chǎn)設備應有物理隔離 C、生產(chǎn)設備的設計應考慮對產(chǎn)品的污染預防 防污染意義重大 32 ? 為什么要隨手關(guān)門？ －－保持風平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入 ? 為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的 工作需要 戴 口罩？ －－防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品 ? 為什么要經(jīng)常洗澡、出料時要更換潔凈服？ －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染產(chǎn)品 注意：必須戴帽子，因為頭發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。 ? 為什么不能祼手接觸產(chǎn)品？ －－為了防止手部對產(chǎn)品的污染，如手指甲 脫落、手 上 異物、微生物 GMP防污染基本問答 33 要做到 “三知道 ”： 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導致的后果 防差錯：人員培訓 法規(guī)要求： 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP要求進行 培訓 和 考核 。 34 防差錯：物料管理 ? 有書面程序描述如何 ? 接收 ? 取樣 ? 測試 ? 貯存條件：由穩(wěn)定性研究來決定 ? 蟲鼠控制 ? 廠房應有防止 昆蟲 和 其他動物 進入的設施。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測） ? 庫存控制 35 防差錯：物料檢驗與控制 檢驗必須 被記錄，有簽名和日期 還必須復核 鑒別測試 如： 紅外光譜 .. 供應商提供的檢測結(jié)果 36 車間收料人員領(lǐng)到物料要核對以下內(nèi)容：名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格要求。 防差錯：物料管理 物料狀態(tài)標簽 待驗或待處理 合格放行 不合格拒收 物料按品種、規(guī)格、批號分別存放。 按規(guī)定的儲存條件儲存，每一批有明顯的狀態(tài)標識 有復驗期，按期復驗，如有特殊情況應及時復驗 過有效期物料不得用于生產(chǎn) 先進先出 原則 37 防差錯：生產(chǎn)管理 對生產(chǎn)和工藝控制，我們
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