藥品生產(chǎn)_gmp入職培訓(xùn)(完整版)
【正文】 。 4 GMP含義 GMP誕生原因 ? 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 5 6 ? 1963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施 GMP制度。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會(huì)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)！ 。 ? 每一平方米外衣可產(chǎn)生 108~3x108。 ? 徹底 清洗 ：目視檢查，還需要檢測(cè)控制測(cè)試 ，適用于更換品種清潔 。 按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有復(fù)驗(yàn)期，按期復(fù)驗(yàn)，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn) 過(guò)有效期物料不得用于生產(chǎn) 先進(jìn)先出 原則 37 防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理 對(duì)生產(chǎn)和工藝控制，我們必須 : 遵循批準(zhǔn)過(guò)的現(xiàn)行的操作 SOP ? 投料，取樣， IPC，包裝 所有的生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按照 SOP操作 ? 38 ? 一些例子 … ? 沒(méi)有履行確認(rèn)的職責(zé)，產(chǎn)品中有異物（黑點(diǎn)，金屬粒子，玻離，纖維等） 投訴，客戶對(duì)我們信心的下降 ? 沒(méi)有按生產(chǎn)規(guī)范投料 產(chǎn)品報(bào)廢 ? 沒(méi)有按程序清潔 污染、產(chǎn)品報(bào)廢或者召回 ? 任何由于生產(chǎn)問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或退貨都會(huì)損害我們?cè)诳蛻裟抢锏穆曌u(yù)。 ? 某產(chǎn)品或某系列產(chǎn)品專用的軟管或泵。 ?如因記錄內(nèi)容過(guò)多填寫不下，則可另附紙于其上并在原記錄處作 說(shuō)明。 如發(fā)生的錯(cuò)誤涉及操作參數(shù)的改變或者有不合格結(jié)果改成合格結(jié)果，修改人還應(yīng)作相應(yīng)的說(shuō)明。 48 49 ? 同一時(shí)間只能取同一產(chǎn)品，不允許在指定地點(diǎn)同時(shí)不同產(chǎn)品樣品。 ? 原則上應(yīng)由原記錄人或復(fù)核人進(jìn)行修改，他人不得隨意修改。如無(wú)內(nèi)容時(shí) 要?jiǎng)澗€簽名或 說(shuō)明原因。 C 120 145 Date: Initials 我 還要控制 ? 批文件 QA 負(fù)責(zé)文件的最終審核批準(zhǔn)和分發(fā) ? 對(duì)每一批產(chǎn)品，我們必須證明從原料的接收到成品的包裝和銷售的每一步都是按照書面指令來(lái)完成的。 遵循程序就是你的工作，這中間沒(méi)有任何 捷徑！ 如果我們不遵循程序 …… 39 防差錯(cuò)：清場(chǎng)及物料平衡 ? 避免混料（物料） ? 物料平衡 計(jì)算 ? 嚴(yán)格的清場(chǎng) （更換品種徹底清除上一品種的物料，清洗設(shè)備，管道，出料鏟等） ? 避免錯(cuò)誤的標(biāo)簽 ? 物料平衡計(jì)算 ? 嚴(yán)格標(biāo)簽管理（沒(méi)有標(biāo)簽的物料 嚴(yán)禁使用 ，安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)） ? 為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的 遺留物 ? 遵循程序，我們的工作不允許任何差錯(cuò)， 拒絕未經(jīng)批準(zhǔn)或確認(rèn)的 操作！ 有效的工作場(chǎng)所清潔 是成功的交叉污染預(yù)防管理的基礎(chǔ)。 ? 清洗有效期 ： API生產(chǎn)過(guò)程 一般為 3天。 ? 會(huì)影響藥品生產(chǎn)過(guò)程的是人體口腔及皮膚上的 微生物。 同一 區(qū)域生產(chǎn)不同產(chǎn)品前 應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的 遺留 物。 ? 1979年第 28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上世界衛(wèi)生組織再次向成員國(guó)推薦 GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。GMP知識(shí)入職培訓(xùn) 2023/2/27 2 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)主要內(nèi)容 ?GMP規(guī)范的 起源 及 目的 ?預(yù)防污染及交叉污染 ?設(shè)備清潔 ?批記錄填寫 ?取樣 3 ? Good ? Manufacturing ? Practice
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