藥品生產(chǎn)_gmp入職培訓(xùn)-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 品代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量，用以檢測(cè)或放行或留樣或其它的目的。 ?內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用簡(jiǎn)寫(xiě)符號(hào)或“同上”表示。 ? 批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。 40 設(shè)備設(shè)施 我們要使設(shè)備保持干凈整潔 ? 清潔 維修 校驗(yàn) 必須建立書(shū)面程序并定期審核 ? 對(duì)于可移動(dòng)工具，一定要做好明顯標(biāo)示，如是項(xiàng)目專(zhuān)用，必須做好專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。 31 預(yù)防交叉污染的關(guān)鍵： A、同 一 生產(chǎn)線(xiàn) 同 一時(shí)間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品 B、不同產(chǎn)品之間的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有物理隔離 C、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮對(duì)產(chǎn)品的污染預(yù)防 防污染意義重大 32 ? 為什么要隨手關(guān)門(mén)？ －－保持風(fēng)平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲(chóng)鼠的侵入 ? 為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的 工作需要 戴 口罩？ －－防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品 ? 為什么要經(jīng)常洗澡、出料時(shí)要更換潔凈服？ －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染產(chǎn)品 注意：必須戴帽子，因?yàn)轭^發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。 人是最大的污染源 22 差的衛(wèi)生狀況 微生物 污染 看起來(lái)很干凈嗎 ？ 500 x 你會(huì)大吃一驚的！ 23 微生物污染水平 24 微生物污染水平 污染的來(lái)源： – 原輔包材料－－供應(yīng)商控制／入廠檢驗(yàn) – 生產(chǎn)環(huán)境－－干凈整潔，標(biāo)識(shí)清晰 – 通風(fēng)系統(tǒng)－－通風(fēng)口，回風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)清潔 – 水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)控制程序 – 設(shè)備－－設(shè)備清潔程序 – 人員－－ GMP基本原則 25 防污染 26 防污染：措施 穿戴頭套，不露出頭發(fā) 或者更多 ! 如果需要，我必須： 手套 面罩和保護(hù)裝置 口袋里不裝東西，或干脆沒(méi)有口袋 27 人員衛(wèi)生 我不能吃喝 我不能抽煙 我不能帶入任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品 ? 在生產(chǎn)區(qū) : ? 按不同區(qū)域管理要求穿工作服，戴頭套、鞋套等勞動(dòng)防護(hù)用品。 交叉污染 14 注意，即使是微小的混批 也能污染整個(gè)批 由混批導(dǎo)致的污染 15 異物污染 原料 如果容器沒(méi)有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 16 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 微小的顆粒 17 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 18 微生物污染 微生物是活的有機(jī)體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 19 我們被 微生物包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 20 *人 體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬(wàn)億個(gè)微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 ? 一共有 100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān) GMP的法規(guī)
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