省實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓-資料下載頁
2025-04-12 08:04本頁面
【正文】 .綜述，.藥學(xué)研究”分別進(jìn)行整理，將申報(bào)資料整理為相應(yīng)的文件，若目錄對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)資料，可不提供。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛。（二）應(yīng)提供電子申報(bào)資料和紙質(zhì)申報(bào)資料，電子申報(bào)資料應(yīng)與紙質(zhì)資料內(nèi)容一致。如有特殊情況，請?jiān)谖募A中以備注文件說明。電子申報(bào)資料的格式為可文字識別的格式，文件名稱應(yīng)與申報(bào)資料項(xiàng)目表中的名稱一致。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶。（三）申報(bào)資料按照所附《申報(bào)資料體例與整理規(guī)范》的要求進(jìn)行整理。申報(bào)資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜文件可參照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報(bào)資料中所在頁碼、圖譜的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴。附件：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 編號[]： 藥品名稱受理號申請分類□新藥申請 □按新藥程序申報(bào)的申請 □ 仿制藥申請 □ 補(bǔ)充申請第 項(xiàng)注冊分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機(jī)電子郵件傳 真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 □條 □條以上樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱生產(chǎn)能力擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他（申請人公章） 年 月 日12 / 12
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1