【正文】 國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍做得很差，根據(jù)ICH的Q7a制定第二百四十三條 應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。第二百四十四條 應(yīng)建立書(shū)面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。第二百四十五條 任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷一項(xiàng)變更需進(jìn)行何種驗(yàn)證、何種額外的檢驗(yàn)、是否需做穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。第二百四十六條 任何與GMP有關(guān)的變更經(jīng)申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，并監(jiān)督實(shí)施。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。第二百四十七條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估（包括額外的檢驗(yàn)）和穩(wěn)定性考察。第二百四十八條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。第二百四十九條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。第四節(jié) 偏差處理新增內(nèi)容，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍做得很差，仿照變更管理自行制定第二百五十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員嚴(yán)格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百五十一條 應(yīng)建立偏差處理的書(shū)面規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理程序或所采取的措施，并有相應(yīng)的記錄。第二百五十二條 任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百五十三條 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、規(guī)程等的情況均應(yīng)立即報(bào)告并進(jìn)行徹底調(diào)查，應(yīng)有清楚的解釋或說(shuō)明，并采取充分的措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。偏差及其處理情況應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和（或）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)。第二百五十四條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。第五節(jié) 投訴第二百五十五條 應(yīng)根據(jù)書(shū)面規(guī)程，詳細(xì)審核所有的投訴以及有關(guān)產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷的其它信息。第二百五十六條 應(yīng)指定專人以及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)處理投訴并決定所采取的措施。如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)。第二百五十七條 應(yīng)有書(shū)面規(guī)程，詳細(xì)闡述因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)應(yīng)采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回產(chǎn)品。第二百五十八條 所有產(chǎn)品缺陷的投訴，都應(yīng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并徹底進(jìn)行調(diào)查。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一般應(yīng)參與這類問(wèn)題的調(diào)查和處理。第二百五十九條 如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)考慮檢查其它批次，以查明其是否受到影響，尤其應(yīng)調(diào)查其它批次中有重新加工處理的批次。第二百六十條 因投訴做出的所有決定和采取的措施，均應(yīng)有記錄，并應(yīng)注明所查相關(guān)批記錄的信息。第二百六十一條 應(yīng)定期檢查投訴記錄，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)需引起注意問(wèn)題，以及可能需要從市場(chǎng)召回產(chǎn)品的特殊問(wèn)題或重復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題。第二百六十二條 應(yīng)特別注意確定投訴是否由假冒產(chǎn)品造成的。第二百六十三條 如藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，在考慮采取相應(yīng)措施時(shí)，還應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第六節(jié) 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)新增內(nèi)容，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍做得很差，自行制定第二百六十四條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商，并具有對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決的權(quán)力，法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立作出判斷和決定。第二百六十五條 應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，明確供應(yīng)商選擇的原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格，確定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的原則、審計(jì)周期以及批準(zhǔn)的程序。第二百六十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，建立和管理供應(yīng)商檔案，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第二百六十七條 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商或生產(chǎn)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。應(yīng)盡可能對(duì)生產(chǎn)商的人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證體系。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)有記錄，并應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)提交現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。第二百六十八條 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)主要物料生產(chǎn)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百六十九條 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括：供應(yīng)商或生產(chǎn)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄和報(bào)告以及小試產(chǎn)品穩(wěn)定性考察結(jié)果（如有）等。第二百七十條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)向物料管理部門(mén)發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時(shí)更新。第二百七十一條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審核物料質(zhì)量檢驗(yàn)情況、質(zhì)量投訴和不合格處理及其處理。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。第二百七十二條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄和報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧審核報(bào)告等。第七節(jié) 自檢第二百七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢，以監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。第二百七十四條 自檢應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品發(fā)放、投訴、藥品召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求。第二百七十五條 應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。第二百七十六條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出整改措施的建議。此外，后續(xù)的整改措施也應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核這是我們的不足處，但我國(guó)應(yīng)提出這一要求第二百七十七條 應(yīng)定期對(duì)所有注冊(cè)的藥品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)考慮以往回顧審核的歷史數(shù)據(jù)，每年進(jìn)行回顧審核并有文件記錄。 藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)對(duì)下列各方面進(jìn)行回顧審核：1. 產(chǎn)品所用的原輔料，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；2. 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的結(jié)果；3. 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；4. 所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；5. 生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更；6. 藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審；7. 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；8. 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查；9. 其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善；10. 新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；11. 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；12. 對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧審核，以確保內(nèi)容更新。第二百七十八條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)。應(yīng)有文件和記錄說(shuō)明采取整改措施的理由。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過(guò)程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。第二百七十九條 當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)為委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)有技術(shù)協(xié)議書(shū)，規(guī)定質(zhì)量回顧審核中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量回顧審核按時(shí)進(jìn)行并符合要求。第十一章 質(zhì)量控制第一節(jié) 原則第二百八十條 質(zhì)量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織機(jī)構(gòu)、文件以及物料或產(chǎn)品的放行，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保質(zhì)量判定為不合格的物料或產(chǎn)品不能放行使用或銷售。第二節(jié) 基本要求第二百八十一條 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，以有效和可靠地完成所有質(zhì)量控制計(jì)劃及相關(guān)活動(dòng)。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)管轄一個(gè)或數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室。第二百八十二條 應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程，可對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢查、檢驗(yàn)；必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以符合GMP的要求。第二百八十三條 由質(zhì)量管理部門(mén)指定的人員考慮到有的企業(yè)是由QA取樣，有的企業(yè)是由QC取樣，所以改成質(zhì)量良管理部門(mén)指定人員。，按規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品抽樣。質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。第二百八十四條 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。第二百八十五條 手工或記錄儀完成的各種記錄表明，所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)都已完成，各種偏差都經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整的記錄。第二百八十六條 成品的活性成分符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)所規(guī)定的定性、定量要求，達(dá)到規(guī)定的純度標(biāo)準(zhǔn)，成品采用適當(dāng)?shù)娜萜靼b并已正確貼簽。第二百八十七條 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；產(chǎn)品質(zhì)量審核包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估。第二百八十八條 只有經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求后，產(chǎn)品方可放行。第二百八十九條 原輔料和最終包裝的產(chǎn)品應(yīng)有足夠的樣品，以備必要時(shí)檢查或檢驗(yàn)；產(chǎn)品的樣品包裝應(yīng)與最終包裝相同，但最終包裝容器過(guò)大時(shí)可例外。留樣數(shù)量應(yīng)至少能確保完成兩次全項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，并按標(biāo)示的條件至少貯存至產(chǎn)品有效期后一年。第二百九十條 質(zhì)量控制的職責(zé)還應(yīng)包括制訂、驗(yàn)證和實(shí)施所有質(zhì)量控制規(guī)程，保存產(chǎn)品和物料的留樣，確保物料和產(chǎn)品容器上的標(biāo)識(shí)正確無(wú)誤，確保監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，參與產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查等。所有這些活動(dòng)都應(yīng)按照批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程進(jìn)行，并在必要時(shí)做好相關(guān)記錄。第三節(jié) 質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范第二百九十一條 實(shí)驗(yàn)室的人員、場(chǎng)所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。如有特殊原因，可以按照第十二章“委托檢驗(yàn)”闡述的原則，委托這樣會(huì)比較節(jié)約現(xiàn)在的所謂有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，有失公正，如藥檢所去廠測(cè)潔凈區(qū)，有強(qiáng)制性，但水平其實(shí)不如大的企業(yè)，沒(méi)有道理外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)在質(zhì)量控制記錄中說(shuō)明。第二百九十二條 文件（一） 實(shí)驗(yàn)室文件應(yīng)符合第八章的原則。實(shí)驗(yàn)室文件主要涉及質(zhì)量控制。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)有下述詳細(xì)文件，如：— 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；— 取樣規(guī)程；— 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄［包括檢驗(yàn)記錄和（或）實(shí)驗(yàn)室工作記事薄］；— 檢驗(yàn)報(bào)告和（或）證書(shū)；— 必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)；— 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄；— 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備維護(hù)的規(guī)程及記錄。（二） 批記錄所有有關(guān)的質(zhì)量控制文件和放行證書(shū)應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后的一年。（三） 宜采用便于趨勢(shì)分析的方法，保存某些數(shù)據(jù)（如：檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)量、環(huán)境控制）。（四） 除批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料，如實(shí)驗(yàn)室記事薄和（或）記錄，以方便查閱。第二百九十三條 取樣（一） 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程取樣，這些規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡述：— 取樣方法；— 所用器具；— 樣品量；— 分樣的方法；— 所用樣品容器的類型和狀態(tài)；— 樣品容器的標(biāo)識(shí)；— 取樣注意事項(xiàng)，尤其是無(wú)菌或有害物料取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；— 貯存條件；— 取樣器具的清潔方法和貯存要求。（二） 樣品應(yīng)能代表被取樣產(chǎn)品或物料的批次。為監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)開(kāi)始和結(jié)束時(shí)），也可抽取其它樣品。（三） 取樣方法應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理制訂。（四） 樣品的數(shù)量應(yīng)至少能確保按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢。請(qǐng)考慮我們是否需要規(guī)定樣品的數(shù)量？（五） 樣品的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、被取樣包裝容器的編號(hào)。（六） 樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。第二百九十四條 檢驗(yàn)（一） 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)按照批準(zhǔn)的方法檢驗(yàn)。（二） 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有記錄并應(yīng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)。（三） 所作檢驗(yàn)應(yīng)有記錄，記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 物料或產(chǎn)品的名稱，必要時(shí)還應(yīng)注明劑型、規(guī)格；2. 供貨批號(hào)，必要時(shí)還應(yīng)注明生產(chǎn)商和（或）供應(yīng)商的名稱；這樣比較嚴(yán)格3. 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；4. 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；5. 檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、環(huán)境溫濕度、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作；這是新增加的內(nèi)容，為了確保檢驗(yàn)的可追溯性6. 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；7. 檢驗(yàn)日期；8. 檢驗(yàn)人員的簽名和日期；9. 復(fù)核檢驗(yàn)、計(jì)算的人員簽名和日期；10. 判定放行或不合格的明確結(jié)論（或其它決定），以及指定負(fù)責(zé)放行人員的簽名和日期。（四） 所有中間控制（包括生產(chǎn)人員在生產(chǎn)區(qū)所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)按經(jīng)質(zhì)量控制批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有記錄。（五） 應(yīng)特別注意實(shí)驗(yàn)室定容玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基的質(zhì)量。（六） 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或產(chǎn)品檢驗(yàn)用動(dòng)物，必要時(shí)應(yīng)在使用前隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)確保動(dòng)物適用于預(yù)定用途。動(dòng)物應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保存使用的歷史記錄。第二百九十五條 留樣（一） 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理。（二） 留樣應(yīng)能代表被取樣產(chǎn)品或物料的批次。（三） 成品的留樣1