gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2024-11-19 22:21本頁面
【正文】 和處理； 片劑批生產(chǎn)記錄； 膠囊劑批生產(chǎn)記錄； 顆粒劑批生產(chǎn)記錄； 大輸液批生產(chǎn)記錄； 水針劑批生產(chǎn)記錄； 粉針劑批生產(chǎn)記錄；……。 生產(chǎn)批次，生產(chǎn)批號的編制和管理；,GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,清場制度和清場記錄； 防止藥品被污染和混藥的措施； 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器的狀態(tài)標志管理SOP； 原輔材料質(zhì)量標準、輔料、內(nèi)包材管理規(guī)程； 工藝用水的管理； 工藝用水驗證資料； 各種工藝用水的檢驗記錄、報告書； 批包裝記錄的管理制度； （生產(chǎn)批號、批次的管理制度）合箱記錄； 清場制度和清場記錄；,GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,（九）質(zhì)量管理： （檢查項目18條，關(guān)鍵項目5條） 質(zhì)量管理部門的職能，質(zhì)管和質(zhì)檢人員花名冊； 質(zhì)管部（實驗室）平面布置圖，主要檢測儀器設(shè)備一覽表； 質(zhì)管部門職責(zé)； 物料、中間品、成品內(nèi)控標準； 取樣和留樣制度（質(zhì)管部門職責(zé)）；,GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法；重點查毒性試劑存放雙人、雙鎖，管理制度，臺帳；陽性菌的管理、存放條件，管理制度。 物料、中間體檢驗報告書的發(fā)放制度； 成品質(zhì)量評價規(guī)程（SOP）及報告書； 物料需經(jīng)處理后使用的審批程序； 潔凈室塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測報告及檢測部門的監(jiān)測制度；監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測周期。 原料、半成品、成品質(zhì)量穩(wěn)定性預(yù)測報告； 供應(yīng)廠商質(zhì)量審計規(guī)范（SOP）； 質(zhì)量審計報告；,GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,（十）產(chǎn)品銷售與回收： （檢查項目4條，無關(guān)鍵項目） 銷售管理規(guī)范； 銷售記錄； 藥品退貨 和收回的書面程序，相關(guān)記錄； 質(zhì)量退貨和收回的成品監(jiān)督銷毀審批程序，審批人及記錄；,GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,（十一）投訴與不良反應(yīng)報告； 藥品不良反應(yīng)報告處理規(guī)范（SOP）及記錄； 用戶質(zhì)量投訴，不良反應(yīng)的調(diào)查、處理程序（SOP）及記錄； 藥品生產(chǎn)重大質(zhì)量問題報告制度；,
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