藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂-資料下載頁
2025-01-08 07:05本頁面
【正文】 企業(yè)所涉及的執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域和產(chǎn)品。 ? 自檢的內(nèi)容是否覆蓋了執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，是否覆蓋了企業(yè)所有的劑型和產(chǎn)品。包括：機(jī)構(gòu)與人員；廠房及設(shè)施、設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)；起始原料、中間體、原料藥的儲(chǔ)存和條件；標(biāo)簽管理；生產(chǎn)及產(chǎn)品的控制；質(zhì)量控制；文件管理；清潔衛(wèi)生；驗(yàn)證及再驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)施；儀器及儀表的校驗(yàn)與計(jì)量；藥品的銷售與收回；投訴與不良反應(yīng)的處理；上次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí)的結(jié)果等。 ? 自檢的項(xiàng)目可以依據(jù) GMP認(rèn)證的檢查條款進(jìn)行。 49 ? 自檢的程序與步驟是否明確 — 任命自檢小組組長 — 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 — 自檢小組組建 — 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 — 與受檢查部門的初步聯(lián)系 — 編制自檢計(jì)劃 — 自檢小組成員分工 — 自檢文件準(zhǔn)備 — 準(zhǔn)備自檢所需資源 — 首次會(huì)議 — 現(xiàn)場檢查與信息收集 — 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 — 末次會(huì)議 — 自檢報(bào)告的編寫 — 自檢報(bào)告的批準(zhǔn) — 自檢報(bào)告的分發(fā)與管理 — 自檢結(jié)束 — 糾正措施的制定 — 糾正措施的執(zhí)行 — 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 50 ? 自檢的實(shí)施的方式是否有效；是否通過自檢真正起到檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面是否符合 GMP的要求；通過自檢使企業(yè)建立自我改進(jìn)的管理機(jī)制，從而保證企業(yè)持續(xù)不斷的按照 GMP要求不斷改進(jìn)和完善。 51 ? 自檢的報(bào)告內(nèi)容是否包括自檢的目的、結(jié)果、偏差和整改措施。自檢報(bào)告是對(duì)自檢中檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納、評(píng)價(jià)，對(duì)整個(gè)自檢活動(dòng)進(jìn)行一次全面、清晰、準(zhǔn)確地?cái)⑹觥? 52 ? 是否按照自檢報(bào)告中形成的整改計(jì)劃進(jìn)行整改，整改是否按照要求時(shí)限完成。是否對(duì)整改項(xiàng)目進(jìn)行了跟蹤檢查。 ? 當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故或出現(xiàn)抽驗(yàn)不合格的情況時(shí)，企業(yè)是否進(jìn)行針對(duì)性的自檢查找質(zhì)量原因，制定整改措施，防止再次出現(xiàn)質(zhì)量事故。 53 ? 目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在自檢方面存在的主要問題有 未建立自檢的領(lǐng)導(dǎo)班子，自檢的內(nèi)審員素質(zhì)不能滿足自檢工作的要求； 未明確規(guī)定自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成及職責(zé)； 54 未制定自檢方案，無年度自檢計(jì)劃； 未按 GMP要求每年至少一次對(duì)企業(yè)實(shí)施全面的自檢； 自檢報(bào)告中無整改的措施及跟蹤檢查的要求，無整改后跟蹤檢查記錄； 未按規(guī)定程序進(jìn)行自檢； 55 對(duì)整改后的結(jié)果未進(jìn)行跟蹤檢查； 自檢記錄內(nèi)容不具體，部分內(nèi)容未納入自檢范圍；無自檢報(bào)告，自檢內(nèi)容未全部歸檔； 自檢的頻次太少，為了應(yīng)付檢查，編造自檢的記錄，有的企業(yè)制定了自檢計(jì)劃而不執(zhí)行沒有把自檢作為企業(yè)必不可少的重要工作。 56 ? 分析原因：對(duì)自檢工作不重視 ? 隨著 GMP實(shí)施，質(zhì)量意識(shí)的增強(qiáng)，企業(yè)的自檢工作越來越提到議事日程，領(lǐng)導(dǎo)重視并參與自檢的企業(yè)越來越多，特別是在企業(yè)面臨藥品監(jiān)督部門監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)要求自檢的愿望更加強(qiáng)烈。 57 ? 2022年又是藥品生產(chǎn)企業(yè)的多事之年，齊二藥的亮菌甲素事件、安徽阜陽的欣弗事件都警示藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)的自檢。只有強(qiáng)化企業(yè)的自檢意識(shí)，才能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，才能杜絕在生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量事故的隱患。 ? 內(nèi)審員是企業(yè)實(shí)施自檢的主要人員，責(zé)任重如山。 58 ? 總之，無論是建立健全完善可行的文件體系，還是加強(qiáng)企業(yè)的自檢意識(shí)規(guī)范自檢的行為，都是貫徹實(shí)施 GMP的重要內(nèi)容，都是為了使企業(yè)的質(zhì)量保證體系更加有效和有力。 59 謝謝
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