藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-資料下載頁
2025-07-13 18:41本頁面
【導讀】藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。不可避免時，手部應及時消毒。10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。整理，必要時應按要求滅菌。衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況?？諝鈨艋到y(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。員簽字后方可放行。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。灌裝前不需除菌濾過的藥液配劑；用時間間隔應有規(guī)定。表皮外用藥品暴露工序；
【正文】 。 13. 放射性核素、標準放射源應專 庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專冊登記? 14. 標簽應按放射性藥品的特殊規(guī)定印制。 15. 放射性藥品的外包裝材料應符合國家有關輻射防護的規(guī)定。 16. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的體表、衣物及工作場所的設備、墻壁、地面的表面污染程序，應符合國家有關規(guī)定。 17. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員，應根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時，應供給高效能的口罩；在嚴重污染的 條件下，應根據(jù)需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。 18. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的工作服清洗前應進行放射性污染檢測，已被污染的工作服應作特殊處理或按放射性廢物處理。 19. 被放射性污染的場所應在防護人員監(jiān)督下進行專業(yè)清理，檢測合格 (大量管理資料下載 ) 后方可繼續(xù)使用。 20. 放射性工作區(qū)應設置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應按國家有關規(guī)定處理。 21. 放射性廢液、廢氣排放前應采取相應凈化處理措施，排放標準應符合國家有關規(guī)定。 22. 應按總則規(guī)定進行驗證工作，并增加輻射防 護效果、通風櫥技術指標、廢氣、廢液排放等驗證工作。 23. 必須建立批記錄，內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。 24. 必須建立放射性核素的貯存、領取、使用、歸還制度，并有記錄。 25. 必須建立嚴格的輻射防護監(jiān)督檢查制度，并有記錄。 26. 必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。 27. 放射性藥品分內(nèi)、外包裝。外包裝應貼有標簽和放射性藥品標志，并附使用說明書；內(nèi)包裝必須貼有標簽。 28. 運輸放射性藥品或核素的空容器，必須按國 家有關規(guī)定進行包裝、劑量檢測并有記錄。 29. 放射性藥品的包裝和運輸應具有與放射劑量相適應的防護裝置。 30. 放射性藥品出廠前必須進行輻射防護安全檢查。 31. 即時標記放射性藥品應配備專用運輸工具。 32. 發(fā)現(xiàn)射線對患者超劑量的危害，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 七、中藥制劑 (大量管理資料下載 ) 1. 主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人必須具有中藥專業(yè)知識。 2. 中藥才、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 3. 非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊中藥制劑的生產(chǎn)廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈（室）區(qū)管理。 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈（室）區(qū)管理。 其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度別級要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。 4. 中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或?qū)９瘛? 5. 非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應對加工生產(chǎn)不造成污染。 6. 凈選藥材的廠房內(nèi)應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。 7. 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 8. 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。 9. 中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。 (大量管理資料下載 ) 10. 與藥 品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 11. 進口中藥材、中藥飲片應有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。 12. 購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 13. 中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。 14. 中藥材、中藥飲片的儲存應便于養(yǎng)護。 15. 批的劃分原則： （ 1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 16. 生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 17. 中藥制劑生產(chǎn)過程中應采取以下防止交叉污染和混淆的措施； （ 1）中藥材不能直接接觸地面。 （ 2）含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應有防止交 叉污染的特殊措施。 （ 3）揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。 （ 4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。 (大量管理資料下載 ) 18. 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則。 19. 中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應不低于飲用水標準。
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