藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-資料下載頁
2025-07-13 18:41本頁面
【導(dǎo)讀】藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。員簽字后方可放行。無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。灌裝前不需除菌濾過的藥液配劑；用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。表皮外用藥品暴露工序；
【正文】 。 13. 放射性核素、標(biāo)準(zhǔn)放射源應(yīng)專 庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專冊登記? 14. 標(biāo)簽應(yīng)按放射性藥品的特殊規(guī)定印制。 15. 放射性藥品的外包裝材料應(yīng)符合國家有關(guān)輻射防護(hù)的規(guī)定。 16. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程序，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 17. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員，應(yīng)根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時(shí)，應(yīng)供給高效能的口罩；在嚴(yán)重污染的 條件下，應(yīng)根據(jù)需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。 18. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的工作服清洗前應(yīng)進(jìn)行放射性污染檢測，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理。 19. 被放射性污染的場所應(yīng)在防護(hù)人員監(jiān)督下進(jìn)行專業(yè)清理，檢測合格 (大量管理資料下載 ) 后方可繼續(xù)使用。 20. 放射性工作區(qū)應(yīng)設(shè)置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。 21. 放射性廢液、廢氣排放前應(yīng)采取相應(yīng)凈化處理措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 22. 應(yīng)按總則規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證工作，并增加輻射防 護(hù)效果、通風(fēng)櫥技術(shù)指標(biāo)、廢氣、廢液排放等驗(yàn)證工作。 23. 必須建立批記錄，內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等。 24. 必須建立放射性核素的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。 25. 必須建立嚴(yán)格的輻射防護(hù)監(jiān)督檢查制度，并有記錄。 26. 必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。 27. 放射性藥品分內(nèi)、外包裝。外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。 28. 運(yùn)輸放射性藥品或核素的空容器，必須按國 家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝、劑量檢測并有記錄。 29. 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。 30. 放射性藥品出廠前必須進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查。 31. 即時(shí)標(biāo)記放射性藥品應(yīng)配備專用運(yùn)輸工具。 32. 發(fā)現(xiàn)射線對患者超劑量的危害，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 七、中藥制劑 (大量管理資料下載 ) 1. 主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具有中藥專業(yè)知識。 2. 中藥才、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 3. 非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊中藥制劑的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈（室）區(qū)管理。 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈（室）區(qū)管理。 其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度別級要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。 4. 中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 5. 非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應(yīng)對加工生產(chǎn)不造成污染。 6. 凈選藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。 7. 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 8. 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 9. 中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 (大量管理資料下載 ) 10. 與藥 品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 11. 進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 12. 購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 13. 中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。 14. 中藥材、中藥飲片的儲存應(yīng)便于養(yǎng)護(hù)。 15. 批的劃分原則： （ 1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 16. 生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 17. 中藥制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施； （ 1）中藥材不能直接接觸地面。 （ 2）含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交 叉污染的特殊措施。 （ 3）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。 （ 4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。 (大量管理資料下載 ) 18. 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。 19. 中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
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