【導讀】廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 1 國健—追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 膂蒂薈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅膄蒈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋薁袀袈膄蟻薀肄肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂薈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅膄蒈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋薁袀袈膄蟻薀肄肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂薈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅膄蒈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋薁袀袈膄蟻薀肄肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃

　　

【正文】 有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。 第六十五條 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產要 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 20 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應能防止污染或交叉污染。 第四節(jié)質量控制區(qū) 第六十六條 質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區(qū)分開，生物檢定、 第 9 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 21 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。 第六十七條 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免 混淆和交叉污染，應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十八條 必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。 第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關要求。 第七十條 實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第五節(jié)輔助區(qū) 第七十一條 休息室的設置不應對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 第七十二條 更衣室和盥洗室應 方便人員出入，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十三條 維修間應盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。 第五章 設備 第一節(jié) 原則 第七十四條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十五條 應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。 第七十六條 應保存設備采購、安裝、確認、維修和維護、使 用、清潔的文件和記錄。 第二節(jié)設計和安裝 第七十七條 生產設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。 第七十八條 藥品的生產和控制應配備具有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 22 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 第七十九條 應選擇適當的清洗、清潔設備，以避免這類設備成為污染源。 第八十條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與產品級別相當的潤滑劑。 第八十一條 生 產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相 第 10 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 23 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。 第三節(jié)維護和維修 第八十二條 設備的維護和維修不得影響產品質量。 第八十三條 應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應有相應的記錄。 第八十四條 經改造或重大維修的設備應進行重新確認或驗證，符合要求后方可用于生產。 第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標識 第八十五條 主要生產和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程。 第八十六條 生產設備應在確認的參數范圍內使用。 第八十七條 應 按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。 生產設備清潔的操作規(guī)程應規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 第八十八條 已清潔的生產設備通常應 在清潔、干燥的條件下存放。 第八十九條 用于藥品生產或檢驗用的主要或關鍵設備，應有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 第九十條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。 第九十一條 應盡可能將閑置不用的設備搬出生產和質量控制區(qū)，有故障的設備應有醒目的狀態(tài)標識。 第九十二條 主要固定管道應標明內容物名稱和流向。 第五節(jié)校準 第九十三條 應確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量 具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確可靠。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 24 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 第九十四條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。應特別注意校準的量程范圍涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 第九十五條 應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 第 11 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 25 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制 的設備以及儀器應有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十七條 超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器不得使用。 第九十八條 如在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。 第六節(jié)制藥用水 第九十九條 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。 第一百條 飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民 共和國藥典》的質量標準。 第一百零一條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第一百零二條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 第一百零三條 應對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。 第一百零四條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 第一百零五條 應按照 書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，必要時包含其它供水管道，并有相關記錄。操作規(guī)程還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。 第六章物料與產品 第一節(jié) 原則 第一百零六條 應確保藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的藥品注冊的質量標準，并不得對藥品質量有不利影響。 應建立明確的物料和產品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，應采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第一百零七條 所有物料和產品的處理，如接收、待驗、取樣、貯 存、發(fā)放及發(fā)運均應按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 26 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 第一百零八條 物料和產品的運輸應能滿足質量保證需要，對儲運條件有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應予確認。 第一百零九條 物料應從質量管理部門批準的供應商處采購，應對主要物料供應商進行質量審計或評估。 第一百一十條 改變物料供應商應對新的供應商進行質量審計或評估，改變主要物料供應商還需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。 第 12 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 27 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網址： 第一百一十一條 接收 應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料 均應檢查，以確保與訂單一致，并來自于質量管理部門批準的供應商處。 物料的外包裝應有標簽注明規(guī)定的信息，必要時，還應進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其它可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應有記錄，記錄包括： 1. 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2. 企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼； 3. 接收日期； 4. 供應商和生產商（如不同）的名稱； 5. 供應商和生產商（如不同）的批號； 6. 接收總量和包裝容器數量； 7. 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； 8. 有關說明（如包裝狀況）。 第一百一十二條 到貨物料和成品在接收或生產后應及時按待驗管理，直至放行。 第一百一十三條 物料和產品應在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據物料和產品性質有序分批貯存和周轉，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第一百一十四條 物料和產品的發(fā)放及發(fā)運應符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百一十五條 使用計算機化倉儲管理的，應有相應的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 第二節(jié)原輔料 第一百一十六條 進口原輔料應符