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2025-05-14 06:31本頁(yè)面

【導(dǎo)讀】廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 1 國(guó)健—追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 膂蒂薈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅膄蒈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋薁袀袈膄蟻薀肄肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂薈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅膄蒈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋薁袀袈膄蟻薀肄肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂薈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅膄蒈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋薁袀袈膄蟻薀肄肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃

  

【正文】 有醒目的標(biāo)識(shí),且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離,則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 第六十五條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 20 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣,應(yīng)能防止污染或交叉污染。 第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū) 第六十六條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開,生物檢定、 第 9 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 21 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。 第六十七條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免 混淆和交叉污染,應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十八條 必要時(shí),應(yīng)設(shè)置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。 第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 第七十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開,其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。 第五節(jié)輔助區(qū) 第七十一條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第七十二條 更衣室和盥洗室應(yīng) 方便人員出入,并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 第七十三條 維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第七十四條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于操作、清潔、維護(hù),以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第七十五條 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。 第七十六條 應(yīng)保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、維修和維護(hù)、使 用、清潔的文件和記錄。 第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝 第七十七條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害,與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品,或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。 第七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 22 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 第七十九條 應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備,以避免這類設(shè)備成為污染源。 第八十條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或與產(chǎn)品級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。 第八十一條 生 產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相 第 10 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 23 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專柜保管,并有相應(yīng)記錄。 第三節(jié)維護(hù)和維修 第八十二條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第八十三條 應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程,設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)或驗(yàn)證,符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí) 第八十五條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。 第八十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十七條 應(yīng) 按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng) 在清潔、干燥的條件下存放。 第八十九條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的主要或關(guān)鍵設(shè)備,應(yīng)有使用日志,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第九十條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 第九十一條 應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 第九十二條 主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 第五節(jié)校準(zhǔn) 第九十三條 應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量 具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 24 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 第九十四條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 第九十五條 應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn),且所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具有可以溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào),確保記錄的可追溯性。 第 11 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 25 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制 的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 第九十七條 超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器不得使用。 第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的,應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第六節(jié)制藥用水 第九十九條 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途,應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)要求。 第一百條 飲用水應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民 共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第一百零一條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 第一百零二條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕;儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 第一百零三條 應(yīng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè),并有相應(yīng)的記錄。 第一百零四條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生,如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 第一百零五條 應(yīng)按照 書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道,必要時(shí)包含其它供水管道,并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。 第六章物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第一百零六條 應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn),應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 第一百零七條 所有物料和產(chǎn)品的處理,如接收、待驗(yàn)、取樣、貯 存、發(fā)放及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 26 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 第一百零八條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能滿足質(zhì)量保證需要,對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品,其運(yùn)輸條件應(yīng)予確認(rèn)。 第一百零九條 物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu),應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。 第一百一十條 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估,改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。 第 12 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 27 國(guó)健 —追求卓越,創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址: 第一百一十一條 接收 應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程,所有到貨物料 均應(yīng)檢查,以確保與訂單一致,并來(lái)自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息,必要時(shí),還應(yīng)進(jìn)行清潔,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題,應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)有記錄,記錄包括: 1. 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱; 2. 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼; 3. 接收日期; 4. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱; 5. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的批號(hào); 6. 接收總量和包裝容器數(shù)量; 7. 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào); 8. 有關(guān)說(shuō)明(如包裝狀況)。 第一百一十二條 到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理,直至放行。 第一百一十三條 物料和產(chǎn)品應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的合適條件下,根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 第一百一十四條 物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 第一百一十五條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的,應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 第二節(jié)原輔料 第一百一十六條 進(jìn)口原輔料應(yīng)符
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