【導讀】法實施條例》，制定本規(guī)范?？氐乃幸?，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。質量保證是質量管理體系的一。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運。經培訓合格的人員；；；適當的貯運條件。調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產。及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。崗位職責不得遺漏，交叉的職責。應當有明確規(guī)定。員不得將職責委托給其他部門的人員。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，2021版GMP對參觀人員。新版GMP中對潔凈區(qū)人員在衛(wèi)生管理上有。操作人員應當避免裸手。體表有傷口、患有傳染病?；蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的生產。

　　

【正文】 的灌裝等不視為包裝。 包裝材料包括哪些？ 答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。 產品的定義是什么？ 答：包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。 產品生命周期的定義是什么？ 答：產品從最初 的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。 成品的定義是什么？ 答：已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。 重新加工的定義是什么？ 答：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 待包裝產品的定義是什么？ 答：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。 待驗的定義是什么？ 答：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放 行決定的狀態(tài)。 發(fā)放的定義是什么？ 答：指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業(yè)內部流轉的一系列操作。 復驗期的定義是什么？ 答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 發(fā)運的定義是什么？ 答：指企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸等。 返工的定義是什么？ 答：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的 質量標準。 放行的定義是什么？ 答：對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。 工藝規(guī)程的定義是什么？ 答：為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。 回收的定義是什么？ 答：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 交叉污染的定義是什么？ 答：不同原料、輔料及產品之間發(fā) 生的相互污染。 校準的定義是什么？ 答：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。 階段性生產方式的定義是什么？ 答：指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。 潔凈區(qū)的定義是什么？ 答：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。 警戒限度的定 義是什么？ 答：系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。 糾偏限度的定義是什么？ 答：系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。 檢驗結果超標的定義是什么？ 答：檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。 批定義：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 批號的定義是什么？ 答：用于 識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。 批記錄的定義是什么？ 答：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。 確認的定義是什么？ 答：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。 退貨的定義是什么？ 答：將藥品退還給企業(yè)的活動。 物料的定義是什么？ 答：指原料、輔料和包裝材料等。 物料平衡的定義是什么？ 答：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍 。 污染的定義是什么？ 答：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。 驗證的定義是什么？ 答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。 印刷包裝材料的定義是什么？ 答：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。 原輔料的定義是什么？ 答：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。 中間產品的定義是什么？ 答：指完成部分加工步驟的產品，尚需 進一步加工方可成為待包裝產品。 中間控制的定義是什么？ 答：中間控制也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。 無菌藥品的定義是什么？ 答：無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。 無菌藥品按生產工藝分幾類？各是什么？ 答：可分為兩類，最終滅菌產品和非最終滅菌產品。 什么叫做最終滅菌產品？ 答：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品 什么叫做非最終滅菌產品？ 答：部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品 無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過 氣鎖間 進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用正壓 氣流保護并監(jiān)測壓差。 物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在 潔凈區(qū) 內分區(qū)域（室）進行。 應當根據 產品特性 、 工藝和設備 等因素，確定無菌藥品生產用潔凈區(qū)的級別，每一步生產操作的環(huán)境都應當達到適當的 動態(tài) 潔凈度標準。 潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到 “靜態(tài) ” 和 “動態(tài) ” 的標準。 無菌藥品生產所需的潔 凈區(qū)分哪幾個級別？ 答：共分 4個級別，分別是 A級、 B級、 C級、 D級。 灌裝區(qū)和防止膠塞桶的區(qū)域應屬于 A 級，使用 單向流 操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 對微生物進行動態(tài)監(jiān)測的方法主要有哪幾種？ 答：監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。 用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在什么級別的潔凈區(qū)環(huán)境中？ 答： D級 潔凈區(qū)工作人員應進行哪些方面的培訓？ 答：應進行包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識培訓 軋蓋會產生大量微粒，應當設置 單獨 的軋 蓋區(qū)域，并設置適當的 抽風 裝置。 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在 A/B 級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。 關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應當經過 確 認 ，并進行計劃性維護，經批準方可使用。 潔凈區(qū)對消毒劑的管理有何要求？ 答：配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，標明消毒劑名稱、配制日期、配制量、配制人及使用日期， A/B級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。 無菌生產工藝的驗證應當做什么試驗？ 答：培養(yǎng)基模擬灌裝 無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗應當使用那種制藥用水？ 答：注射用水 潔凈區(qū)內應當避免使用 易脫落纖維 的容器和物料。 最終清洗后的容器和設備的處理應當避免被再次污染，應放置于 潔凈 、 干燥 的環(huán)境中，且對于使用后至清潔的時間，清潔完畢至使用的時間應經過 驗證 ，做出科學合理的規(guī)定。 新版 GMP中，對于注射劑的批是如何劃分的？ 答：大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追 溯。 無菌藥品應當盡可能采用 加熱 方式進行最終滅菌，采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常 F0值應當大于 8 分鐘，流通蒸汽處理 不屬于 最終滅菌。 F0值指的是什么？ 答：標準滅菌時間。 任何滅菌工藝在投入使用前如何驗證其對產品或物品的適用性？ 答：采用物理檢測手段和生物指示劑。 熱力滅菌通常有那幾種？ 答：熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌 滅菌曲線是一個關于什么的曲線？ 答：滅菌曲線是一條時間 溫度曲線。 滅菌時間是從什么時間開始計算的？ 答：從所有被滅菌產品或物品達到設定的 滅菌溫度后開始計算滅菌時間。 濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數包括哪些？ 答：包括滅菌時間，溫度或壓力 對于最終滅菌產品的取樣是如何要求的？ 答：最終滅均產品應從滅菌柜的最冷點和最熱點取樣，同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個 /次滅菌設備中抽取。 動態(tài)的定義是什么？ 答：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。 靜態(tài)的定義是什么？ 答：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 單向流的定義式什么？ 答：指空氣朝著同一 個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關鍵操作區(qū)域的顆粒。 密封的定義是什么 ? 答：指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。