【導(dǎo)讀】新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實(shí)施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，將有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時的協(xié)同作用。全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想?，F(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行.總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。

　　

【正文】 藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 。電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，是指采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）附錄3 收貨與驗(yàn)收 第九條　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。　?。ǘ?yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 收貨與驗(yàn)收（第76條）附錄3 收貨與驗(yàn)收 （三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：　　1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；　　《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；　　《進(jìn)口藥材批件》。　　4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；　　，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。 （四）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定?！　。ǖ?7條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 抽樣原則及方法收貨與驗(yàn)收（第78條）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容：附錄3 收貨與驗(yàn)收第十二條、第十三條出現(xiàn)問題的，及時通知質(zhì)量管理部門處理收貨與驗(yàn)收（第79條）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。附錄3 收貨與驗(yàn)收——退貨藥品的驗(yàn)收第十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所。（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 （四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。附錄3 收貨與驗(yàn)收 第十五條　檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。 附錄3 收貨與驗(yàn)收 第十六條　對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。收貨與驗(yàn)收（第80條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 附錄3 收貨與驗(yàn)收 第十七條　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。（一）驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（二）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。（三）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。（四）驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。收貨與驗(yàn)收（第81條）對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 【釋義】掃碼必須在入庫之前完成，企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式收貨與驗(yàn)收（第82條）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 附錄3 收貨與驗(yàn)收 第十八條　對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收；（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 收貨與驗(yàn)收（第83條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理 收貨與驗(yàn)收（第84條） 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。附錄3 收貨與驗(yàn)收 第十九條　企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。儲存與養(yǎng)護(hù)（第85條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。【釋義】“《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：、分類溫度要求備注陰涼處不超過20℃ 波動宜不超過5℃ 涼暗處避光且不超過20℃ 波動宜不超過5℃ 冷處2~10℃ 波動宜不超過2℃ 常溫10~30℃ 波動宜不超過5℃ 溫度嚴(yán)格控制，濕度盡量調(diào)“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進(jìn)入，在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。 “管理無關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。質(zhì)量異常儲存與養(yǎng)護(hù)（第86條）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息分庫分區(qū) 儲存溫度 “五距” 是否倒置 放置藥品時是否輕拿輕放【釋義】對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出范圍時，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制 “養(yǎng)護(hù)計(jì)劃”有分級：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)。調(diào)控設(shè)施設(shè)備的檢查環(huán)境衛(wèi)生的檢查“不得對藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸儲存與養(yǎng)護(hù)（第87條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。 儲存與養(yǎng)護(hù)（第88條）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染?！踞屃x】要有安全處理操作規(guī)程，列明針對具體的破損采取的具體處理措施。在現(xiàn)場要有實(shí)施措施所用的材料或工具。藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等儲存與養(yǎng)護(hù)（第89條）對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時報(bào)質(zhì)量管理部門核實(shí)、處理系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品【釋義】“質(zhì)量可疑的藥品”指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。 “存在質(zhì)量問題的藥品”指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標(biāo)簽、說明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。 儲存與養(yǎng)護(hù)（第90條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷 售（第91條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法 【釋義】銷售必須嚴(yán)格核實(shí)購貨單位資質(zhì)。 送貨不需要核實(shí)，自提必須核實(shí)。 審核的重點(diǎn)內(nèi)容。 發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。購貨單位在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動跟蹤將購貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽(yù)評審內(nèi)容。 職責(zé)分工：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。 計(jì)算機(jī)控制：將購貨方資料信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時限。當(dāng)購貨方的資質(zhì)過期或購貨計(jì)劃超出其經(jīng)營范圍時，系統(tǒng)自動鎖定。 （第92條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品 【釋義】合法的生產(chǎn)企業(yè)：依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的生產(chǎn)企業(yè)。 核查中藥材和原料藥的相關(guān)許可。 合法的藥品經(jīng)營企業(yè)：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營企業(yè)。 核查經(jīng)營范圍。 合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時取得《營業(yè)執(zhí)照》。 核查診療科目。 銷售 （第93條） 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致 銷售 （第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容 【釋義】1. 銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實(shí)。與出庫記錄一致。 2. 定期備份保存銷售記錄。 3. 銷售記錄應(yīng)保存5年。 銷售 （第95條） 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 【釋義】1. 專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同