【文章內(nèi)容簡介】 混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 （第47條）庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 47條釋義零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（第48條）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜） 經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用n中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收（第49條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。（第50條）運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具 （第51條） 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 （第52條） 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案 （第53條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 （第54條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等 （第55條）驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔 （第56條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 計算機系統(tǒng)（第57條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。他是企業(yè)是準(zhǔn)入的要求《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》第十七條★能滿足流程操作★滿足質(zhì)量控制的功能★滿足電子監(jiān)管的要求（第58條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 （第59條） 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯 。第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 ★數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的（第60條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求 。 附錄第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進行安全管理 一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；四、數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)附錄第四條 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)附錄第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作： （一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設(shè)置并完善各項質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核審核各崗位操作權(quán)限；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 審核相關(guān)人員上崗資格并授權(quán)其操作權(quán)限；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； （六）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對系統(tǒng)中涉及的有關(guān)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理采購環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求銷后退回的控制功能疑問藥品的控制功能運輸環(huán)節(jié)的功能要求質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理管理人員：質(zhì)量管理員。要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理：質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)： 供貨單位 購貨單位 品種資料 銷售人員 委托運輸質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—、供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明《GMP證書》或《GSP證書》相關(guān)印章、隨貨同行單樣式開戶戶名、開戶銀行及賬號《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》資質(zhì)自動控制：定期提醒，超期鎖定批發(fā)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)起經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定要點：有效標(biāo)識，超期鎖定質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—銷售人員業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢核實代理單位的唯一性自動控制授權(quán)有效期限 自動控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其他權(quán)限與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定 要點：變更管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時間在后，認(rèn)定第二家。質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—品種資料品種范圍包括：藥品：中西成藥、中藥飲片、中藥材；非藥品：醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品相關(guān)合法證明材料及有效期限與經(jīng)營范圍相對應(yīng)的類別養(yǎng)護類別與效期、入庫時間關(guān)聯(lián)，自動生成養(yǎng)護計劃與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—購貨單位分類：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)）系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動鎖定拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定對方采購人員及提貨人員的管理 要點：有效標(biāo)識，超期鎖定質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：附錄第八條 （二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制采購時：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)儲存時：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)銷售時：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)運輸時：經(jīng)營品種與運輸方式、條件或時間關(guān)聯(lián)復(fù)核時：經(jīng)營品種與儲存條件、驗證結(jié)果關(guān)聯(lián)（針對冷鏈） 關(guān)聯(lián)交叉是不能相互矛盾 質(zhì)量問題人工鎖定，自動鎖定適合效期管理質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制：附錄第八條 （三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、修改生效后相關(guān)功能方可恢復(fù) ★供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個資質(zhì)的過期或失效，系統(tǒng)自動鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作數(shù)據(jù)應(yīng)用：附錄第八條 （四）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢或、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容數(shù)據(jù)管理：附錄第八條 （五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入、修改更新 功能要求—采購環(huán)節(jié)附錄第九條 藥品的采購計劃訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生?！锊少徲唵未_認(rèn)后，系統(tǒng)自動生產(chǎn)采購記錄★采購員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制★采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制★采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫★采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)量監(jiān)控，能夠由收貨、驗收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)★五質(zhì)量保證協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨計劃★系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應(yīng)顯示原因★特殊管理藥品的采購，實行渠道管理★從批發(fā)商采購藥品，實行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)的自動識別功能要求—收貨環(huán)節(jié)附錄第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認(rèn)收貨人員應(yīng)在系統(tǒng)中查詢對應(yīng)的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單（票）進行核對，各項相關(guān)信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進行質(zhì)量驗收。 ★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能支持收貨人員查詢訂單★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息★核對確認(rèn)到貨信息后，交驗收員驗收功能要求—驗收環(huán)節(jié)附錄第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄 ★ 驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收★ 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息★采購記錄的基礎(chǔ)上驗收員錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、運輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結(jié)論及驗收員姓名★根據(jù)不同的驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分★打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫★系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別功能要求—養(yǎng)護環(huán)節(jié)附錄第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。 附錄第十三條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能 ★庫內(nèi)實行全區(qū)域自動監(jiān)控、報警★庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，自動、定期生成養(yǎng)護計劃★系統(tǒng)可自動提示、預(yù)警近效期藥品的儲存情況★系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度及考核功能要求—銷售環(huán)節(jié)附錄第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存數(shù)據(jù)記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)實施自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生?！锵到y(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售★銷售開票確認(rèn)后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員身份★自動匹配銷售員及相關(guān)資質(zhì)的審核★銷售開票后，系統(tǒng)將自動對應(yīng)相同批號的檢驗報告書功能要求—出庫與復(fù)核環(huán)節(jié)第十六條 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。 ★依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)接收出庫指令，生成揀貨計劃★系統(tǒng)自動分配揀貨任務(wù)，確定揀貨責(zé)任人并跟蹤★支持復(fù)核員在專用界面進行復(fù)核項目的確認(rèn)★支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動生成出庫復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計、分析、查詢功能要求—銷后退回環(huán)節(jié)附錄第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理：（一）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄；（二）對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售出庫復(fù)核記錄生成銷后退回驗收記錄；（三）系統(tǒng)拒絕退回藥品數(shù)據(jù)與實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕的藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改?！镆罁?jù)銷售記錄生成退貨通知★拒絕非本企業(yè)銷售藥品的退貨★銷售記錄不可更改功能要求—質(zhì)量疑問藥品的控制附錄第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定；，屬于不合格藥品的質(zhì)量問題的移入不合格庫，由系統(tǒng)生成不合格記錄；（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進行自動記錄，跟蹤處理結(jié)果。★授權(quán)人可在系統(tǒng)中鎖定有疑問藥品，由質(zhì)量管理員進行處理 ★確認(rèn)無質(zhì)量問題的解鎖只有質(zhì)量管理人員有權(quán)限★對確認(rèn)不合格藥品的由質(zhì)量管理人員轉(zhuǎn)入不合格臺帳，實物入不合格品區(qū)★不合格藥品的處理記錄：銷毀時系統(tǒng)打印銷毀記錄，由責(zé)任人簽字功能要求—運輸環(huán)節(jié)附錄第十九條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)對藥品運輸?shù)脑谕?