【正文】 2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)講義新修訂GSP對(duì)藥品流通帶來(lái)哪些變化 新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實(shí)施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，將有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。 GSP指導(dǎo)思想? 全過(guò)程的質(zhì)量管理? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過(guò)程，再細(xì)可分為（市場(chǎng)調(diào)研、制訂計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢(xún)、藥品退調(diào)、市場(chǎng)調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。 ? 全員參與的質(zhì)量管理? 上面說(shuō)了要全過(guò)程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來(lái)做的，那么每個(gè)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷(xiāo)售代表以及驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。? 全方位的質(zhì)量管理? 企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門(mén)，各部門(mén)的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過(guò)去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。 ? 全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理? 強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：? 顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。GSP指導(dǎo)思想? 全過(guò)程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想? GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中? “能做什么” ? “不能做什么”、? “由誰(shuí)來(lái)做” ? “應(yīng)該做到什么程度” ? “應(yīng)該如何做”，? “做的怎么樣”.? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中? 一切活動(dòng)有制度約束。? 一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé)。? 一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求。? 一切活動(dòng)有記錄可查。? 一切活動(dòng)按程序進(jìn)行。? 最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史? 1984年原中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.? 1992年原國(guó)家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.? 現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行.? 2000年11月16日國(guó)家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則.現(xiàn)國(guó)家局已開(kāi)始對(duì)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。我國(guó)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀? 我國(guó)藥品流通市場(chǎng)主要的特點(diǎn) ? 主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小.? 從2000年到2002年初,零售企業(yè)14萬(wàn)家.? 企業(yè)規(guī)模小,年銷(xiāo)售額超過(guò)2000萬(wàn)的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國(guó)前10名批發(fā)尚銷(xiāo)售額僅占市場(chǎng)30%的份額。而在美國(guó)前4名批發(fā)商就占市場(chǎng)份額的80%.? 企業(yè)運(yùn)行效率低,%，銷(xiāo)售利潤(rùn)不足1%，而美國(guó)藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為3%～4% . 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)? 制訂依據(jù)? 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》? 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》? 檢查項(xiàng)目? 132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng)。一般項(xiàng)目95項(xiàng).? 關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目.? 批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%。一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目.GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)基本思路:★保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性★嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策★著力提高標(biāo)準(zhǔn)★創(chuàng)新理念，與國(guó)際接軌修訂原則: 提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理、強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)修訂目標(biāo):新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。 一、全面提升軟件和硬件要求l 在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。l 在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 二、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 l 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，明確要求藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。l 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。l 針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類(lèi)藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 附 則對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的一些技術(shù)性、專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如企業(yè)信息化管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、零售連鎖管理等管理規(guī)定，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。 總則（第1條）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用藥安全、有效。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)?？倓t規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。 業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn),不是片面的質(zhì)量管理（第2條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。重點(diǎn)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。 （第4條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則。作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查誠(chéng)實(shí)守信是認(rèn)證申報(bào)的前提。虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查。質(zhì)量管理體系（第5條）216。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系；216。 確定質(zhì)量方針（注：有書(shū)面的質(zhì)量方針文件由最高負(fù)責(zé)人制定簽署；根據(jù)方針確定分解質(zhì)量目標(biāo)）；216。 制定質(zhì)量管理體系文件；216。 開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)簄質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。n質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)。n質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程（質(zhì)量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合）釋義：建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作；確定了建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)過(guò)程；各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有制度化文件支持；各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有具體責(zé)任者；各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有實(shí)施過(guò)程記錄；各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果；各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有成果文件支持。（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。注：經(jīng)營(yíng)目標(biāo)中必須有質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是個(gè)否決項(xiàng)，體現(xiàn)質(zhì)量一票否決。質(zhì)量目標(biāo)只是經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的一部分。釋義：質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求：n 質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)；n 質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針和崗位制定；n 企業(yè)各級(jí)組織均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)；n 各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)；n 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行；n 質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果；n 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定；n 制定質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)。（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 （第8條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。注：GSP內(nèi)審即通常所說(shuō)的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。（第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 注： GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力。n企業(yè)應(yīng)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才能有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平；n監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制；n GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制；n由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP的進(jìn)步。（第10條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。注：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估：n對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制；n對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；n對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過(guò)程質(zhì)量控制效果：n對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游分銷(xiāo)商、物流承包商；n內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量；n重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果；n方式：資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；n作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性。（第12條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位；明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。釋義：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的盡力原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿(mǎn)足質(zhì)量管理的需求。 （第14條）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；負(fù)責(zé)提供必要的條件；保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),；確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。（第15條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。釋義：；；——此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利；，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。 （第16條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。 （第17條） 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；注1：質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容： 104 / 104 n質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料n經(jīng)營(yíng)品種n購(gòu)進(jìn)單位及購(gòu)進(jìn)單位銷(xiāo)售人員n銷(xiāo)售客戶(hù)及其采購(gòu)、提貨人員n質(zhì)量問(wèn)題處理文件n質(zhì)量信息收集： 政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等注2：質(zhì)量管理檔案的作用n企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的保障n質(zhì)量問(wèn)題判斷的依據(jù)n質(zhì)量有