【正文】 藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則建大仁科 提供說 明　　 一、為規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，制定《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。六、結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數對應缺陷檢查項目合理缺項數）100%。第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)一、《藥品經營質量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目1總則**00401 藥品經營企業(yè)應當依法經營。2**00402 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質量管理體系*00501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。400502 企業(yè)應當確定質量方針。500503企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。6*00601 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。7*00701 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。8*00801 企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。9*00802 企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。10*00901 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。1101001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。1201101 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。13*01201 企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。14機構和質量管理職責*01301 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。15*01302 企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。16*01401 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經營藥品。17*01501 企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。18*01601 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。19*01602 企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2001701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2101702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。2301704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。24*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作。25*01706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。2601707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。2701708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。2801709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。29*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。30*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3101712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。3201713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。33*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。3401715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。35*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。3601717質量管理部門應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。3701718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。38人員與培訓01801 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。39*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。40*02001 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。41*02101 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。4202201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。43*02202 從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。44*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。4502204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。46*02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。4802207 直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。49*02208 經營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。50*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5102401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。5202402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。53*02501 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。5402601 培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。55*02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。5602702 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。57*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。 5902901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。6103001 質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。6203002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6303003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。64質量管理體系文件**03101 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。65*03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。6603301 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6703302文件文字應當準確、清晰、易懂。6803303文件應當分類存放，便于查閱。6903401 企業(yè)應當定期審核、修訂文件。7003402企業(yè)使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。7103501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。72*03601 質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。73*03701 部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。74*03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。75*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。76*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。7704001 通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。7804002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數據的更改過程應當留有記錄。80*04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8104102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201 記錄及憑證應當至少保存5年。8304202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。84設施與設備*04301 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。8504401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。87*04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合