【正文】 2. 定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 核查經(jīng)營(yíng)范圍。當(dāng)購(gòu)貨方的資質(zhì)過期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。 發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第90條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第89條）對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。調(diào)控設(shè)施設(shè)備的檢查環(huán)境衛(wèi)生的檢查“不得對(duì)藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第87條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來(lái)綜合評(píng)估并確定。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。質(zhì)量異常儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第86條）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 收貨與驗(yàn)收（第83條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理 收貨與驗(yàn)收（第84條） 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。（四）驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 附錄3 收貨與驗(yàn)收 第十七條　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。收貨與驗(yàn)收（第80條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 （四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。附錄3 收貨與驗(yàn)收——退貨藥品的驗(yàn)收第十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （四）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。　?。ǘ?yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 。收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。若必須退貨，則要求對(duì)方提出退貨申請(qǐng)（寫明情況并簽字），提供儲(chǔ)運(yùn)證明，否則銷售負(fù)責(zé)。 附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨驗(yàn)收。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查運(yùn)輸工具貨運(yùn)輸狀況檢查，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品記錄，并對(duì)照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)量管理部門處理收貨與驗(yàn)收（第74條） 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 附錄3 收貨與驗(yàn)收 第四條　應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。收收貨與驗(yàn)收（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。注意！采購(gòu)記錄的項(xiàng)目必須與標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目相同或多于采購(gòu)（第69條） 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，即將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。可以單獨(dú)簽訂也可在合同中列明采購(gòu)（第66條）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；216。核實(shí)授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。（第64條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 216。 216。 進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件 首營(yíng)品種審核流程 216。 藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝） 216。 核資料——國(guó)家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)判斷。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。 ◆ 《生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》在國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在工商局網(wǎng)站核實(shí)，《稅務(wù)登記證》在稅務(wù)局網(wǎng)站核實(shí)，《組織機(jī)構(gòu)代碼證》在組織機(jī)構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實(shí)。（第62條）對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；新增內(nèi)容；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件 ◆審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營(yíng)范圍和效期。采購(gòu)（第61條）企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。★依據(jù)銷售記錄生成退貨通知★拒絕非本企業(yè)銷售藥品的退貨★銷售記錄不可更改功能要求—質(zhì)量疑問藥品的控制附錄第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等銷售行為的發(fā)生。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé)附錄第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作： （一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設(shè)置并完善各項(xiàng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核審核各崗位操作權(quán)限；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 審核相關(guān)人員上崗資格并授權(quán)其操作權(quán)限；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； （六）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對(duì)系統(tǒng)中涉及的有關(guān)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 （第52條） 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案 （第53條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 （第54條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 （第55條）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔 （第56條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。（第45條） 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 （第46條）庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 （第47條）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 47條釋義零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有：“隨貨同行單”“隨貨同行單”、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽n可實(shí)現(xiàn)“無(wú)紙化”管理的環(huán)節(jié)、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報(bào)告單等（第42條）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 環(huán)環(huán)扣，一環(huán)扣一環(huán)，必須有操作規(guī)程（第39條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。人員健康：健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變l 定期的健康體檢? 年度? 全面l 日常的健康管理? 上崗檢查? 主動(dòng)匯報(bào) ? 質(zhì)量管理體系文件（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。 目的：保證庫(kù)存環(huán)境不對(duì)員工個(gè)人健康造成影響；員工的穿戴不影響環(huán)境。 弱化形式：培訓(xùn)部門等216。釋義：強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識(shí)、操作要求、應(yīng)急預(yù)案；特殊藥品相關(guān)法規(guī)：《藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 《放射性藥品管理辦法》 《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》 《精神藥品管理辦法》等培訓(xùn)方面新舊版比較表：版本原版新版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位各崗位培訓(xùn)要求考核合格后持證上崗。因采購(gòu)人員需要和對(duì)方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的采購(gòu)人員在簽訂購(gòu)進(jìn)協(xié)議時(shí)，會(huì)考慮到藥品的特性，對(duì)供貨方提出專業(yè)要求。 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位216。注：關(guān)于兼職：216。 釋義：明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。注：企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系：GSP規(guī)范的主體：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)GSP實(shí)施的第一責(zé)任人： 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任： 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》人員與培訓(xùn)（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。 釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位；明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。n企業(yè)應(yīng)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)