藥品gmp的質(zhì)量管理-資料下載頁
2024-12-23 14:21本頁面
【正文】 質(zhì)量檔案包括以下內(nèi)容： ? ： 包括品名 、 規(guī)格 、 批準文號 、 工藝流程 、 工藝處方 、 貯藏與包裝等 。 ? （ 法定標準 、 企業(yè)標準 、 國內(nèi)外最新標準 ） ， 主要原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 原液 、 半成品 、 成品 、 包裝材料的質(zhì)量標準 。 ? ? 1 產(chǎn)品質(zhì)量擋案 ? ? ? ? 、 用戶投訴情況 ? h. 重大質(zhì)量事故 、 退貨情況 ? 留樣觀察 ? 建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣樣品品種、批數(shù)、數(shù)量、復查項目、復查期限、留樣時間。填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。定期總結(jié)。 ? 產(chǎn)品留樣應采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，儲藏條件與產(chǎn)品規(guī)定的條件一致。產(chǎn)品留樣樣品保存到藥品有效期后一年 ? 產(chǎn)品留樣期間如發(fā)生質(zhì)量異常變化，應及時報告有關(guān)領(lǐng)導 穩(wěn)定性試驗 ? 質(zhì)管部門應開展對原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的有計劃的考察，根據(jù)考核結(jié)果來確定物料儲存期，為制定藥品有效期提供依據(jù) ? 穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容 加速破壞試驗；樣品在規(guī)定保存條件下觀察若干年限的穩(wěn)定性試驗記錄 供應商質(zhì)量體系評估 ? 企業(yè)應成立供應商質(zhì)量體系評估工作小組，由質(zhì)管部門負責，會同物流、生產(chǎn)等部門定期對主要供應商質(zhì)量體系進行評估 ? 供應商質(zhì)量體系評估主要內(nèi)容：供應部門的證照資料，生產(chǎn)質(zhì)量管理機構(gòu)及人員設(shè)置，生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、廠房車間及經(jīng)營場所，文件及記錄管理等 ? 寫出供應商質(zhì)量體系評估報告，確定是否可以成為合格的供應商 謝謝！
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