藥品gmp的質(zhì)量管理-資料下載頁(yè)
2024-12-23 14:21本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量檔案包括以下內(nèi)容： ? ： 包括品名 、 規(guī)格 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 工藝流程 、 工藝處方 、 貯藏與包裝等 。 ? （ 法定標(biāo)準(zhǔn) 、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 國(guó)內(nèi)外最新標(biāo)準(zhǔn) ） ， 主要原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 原液 、 半成品 、 成品 、 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ? ? 1 產(chǎn)品質(zhì)量擋案 ? ? ? ? 、 用戶(hù)投訴情況 ? h. 重大質(zhì)量事故 、 退貨情況 ? 留樣觀察 ? 建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣樣品品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間。填寫(xiě)留樣觀察記錄，建立留樣臺(tái)帳。定期總結(jié)。 ? 產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，儲(chǔ)藏條件與產(chǎn)品規(guī)定的條件一致。產(chǎn)品留樣樣品保存到藥品有效期后一年 ? 產(chǎn)品留樣期間如發(fā)生質(zhì)量異常變化，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo) 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 質(zhì)管部門(mén)應(yīng)開(kāi)展對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的有計(jì)劃的考察，根據(jù)考核結(jié)果來(lái)確定物料儲(chǔ)存期，為制定藥品有效期提供依據(jù) ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容 加速破壞試驗(yàn)；樣品在規(guī)定保存條件下觀察若干年限的穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估 ? 企業(yè)應(yīng)成立供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估工作小組，由質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)，會(huì)同物流、生產(chǎn)等部門(mén)定期對(duì)主要供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 ? 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估主要內(nèi)容：供應(yīng)部門(mén)的證照資料，生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置，生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、廠房車(chē)間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，文件及記錄管理等 ? 寫(xiě)出供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告，確定是否可以成為合格的供應(yīng)商 謝謝！
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