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正文內(nèi)容

最新版gmp(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)-資料下載頁

2025-04-16 01:48本頁面
  

【正文】 輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應(yīng)縮短。 物料的留樣應(yīng)按規(guī)定的條件貯存,必要時還應(yīng)適當(dāng)包裝密封。 第二百三十三條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌 1. 試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購,必要時應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估。 2. 應(yīng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄,必要時,應(yīng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期。 3. 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應(yīng)對試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn)。 4. 試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名,并有配制(包括滅菌)記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子,并有標(biāo)化記錄。 5. 每次配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行無菌性和靈敏度檢查,并有相關(guān)記錄。應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄。 6. 應(yīng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。 7. 檢定菌應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。 8. 檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時間不應(yīng)對檢定菌的生長特性有不利影響。 第二百三十四條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?1. 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)按規(guī)定貯存和使用。 2. 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。 3. 企業(yè)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?,?yīng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,并確定有效期,還應(yīng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行 第二百三十五條 應(yīng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程,明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé),并有相應(yīng)的記錄。 第二百三十六條 物料的放行 1. 物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。 2. 物料的質(zhì)量評價應(yīng)有明確的結(jié)論,如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。 3. 物料的放行應(yīng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。 第二百三十七條 產(chǎn)品的放行 1. 在批準(zhǔn)放行前,應(yīng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證,保證藥品的生產(chǎn)符合本規(guī)范要求,并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求: (1) 已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn),并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄; (2) 所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名; (3) 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn); (4) 對變更或偏差已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核; (5) 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品,應(yīng)一并處理。 2. 藥品的質(zhì)量評價應(yīng)有明確的結(jié)論,如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。 3. 每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名放行。 4. 生物制品和血液制品的放行還應(yīng)符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。 第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察 第二百三十八條 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)某掷m(xù)穩(wěn)定性考察,監(jiān)控已上市藥品的穩(wěn)定性,以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的任何穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化)。 第二百三十九條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量,并確定藥品可以或預(yù)期可以在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。 第二百四十條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如,當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前,或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠,還需要長期貯存時,應(yīng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下,評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外,還應(yīng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。 第二百四十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)有考察方案,結(jié)果應(yīng)有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備(尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施)應(yīng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。 第二百四十二條 考察方案應(yīng)涵蓋藥品有效期,應(yīng)至少包括以下內(nèi)容: 1. 每種規(guī)格、每種生產(chǎn)批量藥品的考察批次; 2. 相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法,可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法; 3. 檢驗(yàn)方法依據(jù); 4. 合格標(biāo)準(zhǔn); 5. 容器密封系統(tǒng)的描述; 6. 試驗(yàn)間隔時間(測試時間點(diǎn)); 7. 貯存條件(應(yīng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)條件); 8. 檢驗(yàn)項(xiàng)目,如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目,應(yīng)說明理由。 第二百四十三條 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻率應(yīng)能獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢分析。通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每年應(yīng)考察一個批次,除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。 第二百四十四條 某些情況下,持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)額外增加批次,如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)列入穩(wěn)定性考察。此外,任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次,也應(yīng)考慮列入考察,除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。 第二百四十五條 關(guān)鍵人員,尤其是質(zhì)量受權(quán)人,應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時,則相關(guān)各方之間應(yīng)有書面協(xié)議。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。 第二百四十六條 應(yīng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢,都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告;企業(yè)還應(yīng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響,必要時應(yīng)實(shí)施召回。 第二百四十七條 應(yīng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料,包括考察的階段性結(jié)論,撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)定期審核總結(jié)報告。 第四節(jié)變更控制 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 第二百四十九條 應(yīng)建立操作規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 第二百五十條 任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 第二百五十一條 任何與本規(guī)范有關(guān)的變更經(jīng)申請部門提出后,應(yīng)由質(zhì)量管理部門評估、審核和批準(zhǔn),制定變更實(shí)施的計劃,明確實(shí)施的職責(zé)分工,并監(jiān)督實(shí)施。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。 第二百五十二條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)對變更實(shí)施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的有效期,則質(zhì)量評估還應(yīng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百五十三條 變更實(shí)施時,應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 第二百五十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 第五節(jié)偏差處理 第二百五十五條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員嚴(yán)格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生。 第二百五十六條 企業(yè)應(yīng)建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理程序或所采取的糾正措施,并有相應(yīng)的記錄。 第二百五十七條 任何偏差都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差),對重大偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響,必要時,應(yīng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百五十八條 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門,應(yīng)有清楚的解釋或說明,重大偏差應(yīng)由會同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查,并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)采取充分的預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 第二百五十九條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)偏差的分類,保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 第六節(jié)糾正和預(yù)防措施 第二百六十條 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝,增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解。 第二百六十一條 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程,內(nèi)容包括: 1. 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法; 2. 調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因; 3. 確定所需采取的糾正和預(yù)防措施,防止問題的再次發(fā)生; 4. 評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性; 5. 對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)予以記錄; 6. 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人; 7. 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 第二百六十二條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄,并由質(zhì)量管理部門保存。 第七節(jié)供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn) 第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估,會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。 第二百六十四條 應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、質(zhì)量審計內(nèi)容、評估標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量審計人員的組成及資質(zhì),確定現(xiàn)場質(zhì)量審計周期以及物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 第二百六十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計和質(zhì)量評估,分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識,具有足夠的質(zhì)量審計和評估的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 第二百六十六條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性,核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證體系?,F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)有報告。 第二百六十七條 必要時,應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn),并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百六十八條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告和穩(wěn)定性考察報告。 第二百六十九條 質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單,該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱(如有)等,并及時更新。 第二百七十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計,回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時,還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 第二百七十二條 企業(yè)應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。 第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百七十三條 應(yīng)每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù),回顧分析應(yīng)有文件記錄。 企業(yè)至少應(yīng)對下列各方面進(jìn)行回顧分析: 1. 產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料; 2. 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果; 3. 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查; 4. 所有重大偏差(包括不符合要求)及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性; 5. 生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更; 6. 已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更; 7. 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢; 8. 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)查; 9. 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果; 10. 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應(yīng)完成的工作情況; 11. 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài); 12. 對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同的回顧分析,以確保內(nèi)容更新。 第二百七十四條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估,并有是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見。應(yīng)有文件和記錄說明采取糾正和預(yù)防措施的理由。應(yīng)及時、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計劃。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程,自檢過程中,應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時,可按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 第二百七十五條 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時,委托方和受托方之間應(yīng)有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的受權(quán)人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時進(jìn)行并符合要求。 第九節(jié)投訴 第二百七十六條 應(yīng)根據(jù)操作規(guī)程,詳細(xì)審核所有的投訴以及有關(guān)產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷的其它信息
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