【總結(jié)】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)模擬試題及答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)◆A型題第1題GMP的適用范圍是A藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B原料藥生產(chǎn)的全過程C中藥材的選種栽培
2025-01-11 04:51
【總結(jié)】(GMP)培訓(xùn)教材藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是國際公認(rèn)的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則,也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐的科學(xué)總結(jié)。本書根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《GMP認(rèn)證企業(yè)文件編寫參考范文匯編》、《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》、《GMP疑難問題實(shí)用手冊》等書修編完成。第一篇藥品基礎(chǔ)知識-
2025-04-23 11:51
【總結(jié)】歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2021版歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2/35目錄第一章質(zhì)量管理...........................
2025-01-22 08:34
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實(shí)施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建
2025-02-21 23:12
【總結(jié)】第一篇:新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)學(xué)習(xí)體會 新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)學(xué)習(xí)體會 參加第六期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)宣貫培訓(xùn)班學(xué)習(xí)的心得體會...
2024-10-21 01:30
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-18 00:52
【總結(jié)】中管網(wǎng)通用業(yè)頻道中管網(wǎng)通用業(yè)頻道藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)第一章總則第一條根據(jù)第十一條:“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求”的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范旨在確定藥用輔料(以下簡稱輔料)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)
2025-07-13 17:59
【總結(jié)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖北省現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試題姓名:崗位:成績:(每題2分,共20分)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13起施行。(D)A2
2025-01-22 12:22
【總結(jié)】藥品GMP質(zhì)量管理手冊(目錄)質(zhì)量管理體系是企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo),有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在總則中增加了對企業(yè)“建立質(zhì)量管理體系“的要求,以保證藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范的有效執(zhí)行。1.組織機(jī)構(gòu)(在原組織機(jī)構(gòu)圖中加入法人、質(zhì)量受權(quán)人。突
2024-09-09 11:34
【總結(jié)】藥品初包裝材料ISO9001:2008應(yīng)用的專用要求,包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)總則本國際標(biāo)準(zhǔn)把生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)原理和質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求應(yīng)用于藥品的初包裝材料。由于初包裝材料與藥品直接接觸,組織對初包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的領(lǐng)會GMP原理對于患者使用藥品時的安全性是非常重要的。要用包裝材料應(yīng)用GMP應(yīng)能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。本國際標(biāo)準(zhǔn)是一份包含
2025-04-19 00:09
【總結(jié)】質(zhì)量手冊(依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版)文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號1分發(fā)部門
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)2021年02月12日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年
2025-05-14 03:15
【總結(jié)】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
2025-07-13 18:41
【總結(jié)】 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 (一)資質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)?! 。ǘ┲饕氊?zé): 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ; ; 、取樣方法
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》發(fā)布?xì)v經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行?! 端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日
2025-04-19 00:10