【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-18 00:52
【總結(jié)】(GMP)培訓(xùn)教材藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是國際公認(rèn)的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則,也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐的科學(xué)總結(jié)。本書根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《GMP認(rèn)證企業(yè)文件編寫參考范文匯編》、《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》、《GMP疑難問題實(shí)用手冊》等書修編完成。第一篇藥品基礎(chǔ)知識-
2025-04-23 11:51
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實(shí)施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建
2025-02-21 23:12
【總結(jié)】廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司1國健—追求卓越,創(chuàng)造雙贏公司網(wǎng)址::2021年02月12日,衛(wèi)生部正式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》并于3月1日起執(zhí)行,新版藥品GMP規(guī)定了所有制藥企業(yè)在生產(chǎn)和銷售藥品前必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將會給醫(yī)藥行業(yè)帶來相當(dāng)大的沖擊,推動醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌。廣州國
2025-05-14 06:31
【總結(jié)】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別:
2025-07-13 18:41
【總結(jié)】 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ?。ㄒ唬┵Y質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 ?。ǘ┲饕氊?zé): 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ?。弧 ?; 、取樣方法
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》發(fā)布?xì)v經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行?! 端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日
2025-04-19 00:10
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)(衛(wèi)生部令第號)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自年月日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)
2025-04-19 00:09
【總結(jié)】......藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章 總則 1第二章 質(zhì)量管理 1第三章 機(jī)構(gòu)與人
【總結(jié)】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號附件:1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3.藥品GMP專家修訂稿評估論證方案附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(專家修訂稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月
2025-04-14 11:57
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則 (2006年10月修訂)(討論稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則 1第二章 機(jī)構(gòu)與人員 1第一節(jié)原則 1第二節(jié)基本要求 1第三節(jié)質(zhì)量管理部門 1第四節(jié)關(guān)鍵人員 2第五節(jié)培訓(xùn) 4第三章廠房與設(shè)施 4第一節(jié)原則 4
【總結(jié)】新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)如下:一、是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。 二、是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員
【總結(jié)】質(zhì)量手冊(依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版)文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號1分發(fā)部門
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-13 12:24
【總結(jié)】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) (衛(wèi)生部令第79號) 目錄 第一章總則(P1) 第二章質(zhì)量管理(P1-3) 第三章機(jī)構(gòu)與人員(P3-6) 第四章...
2024-10-21 02:45