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中國藥科大學(xué)藥品質(zhì)量管理規(guī)范gmp課件2007版-資料下載頁

2024-10-17 03:55本頁面
  

【正文】 得隨意變動,應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性,以防止文件管理的混亂。 (二 ) 確定文件格式 (三 ) 確定文件編寫方式 1 文件編寫的原則 2 文件產(chǎn)生或修改的程序 (四 ) 確定文件的使用程序 (五 ) 關(guān)于 SOP 六 . 電子記錄的管理 (一 ) 電子記錄的內(nèi)涵 (二 ) 電子記錄的分類 (三 ) 電子記錄的優(yōu)勢和缺陷 (四 ) 電子記錄的 GMP特征 (五 ) 電子記錄存在的問題和解決方案 ? 確保電子記錄的真實性、完整性; ? 驗證系統(tǒng)以確保準(zhǔn)確性、可靠性,一致的、所希望的性能和識別無效或被篡改的能力; ? 保護(hù)記錄以使它們在整個保留期內(nèi)都準(zhǔn)確且可隨時檢索; ? 將系統(tǒng)訪問權(quán)限制到有權(quán)訪問的人; ? 使用安全、由計算機(jī)生成而且加蓋時間戳的審核追蹤 (Audit Trail) “其保留期至少應(yīng)與主電子記錄保留期一樣長 ??” ; 第九講 生產(chǎn)管理 一 .質(zhì)量變異與生產(chǎn)過程控制 (一 )質(zhì)量變異及其規(guī)律 1 質(zhì)量變異產(chǎn)生的原因 2 產(chǎn)品質(zhì)量變異的規(guī)律 (二 )過程分析 1 過程分析的概念 2 過程質(zhì)量的支配因素 3 過程分析的程序 (三 ) 生產(chǎn)過程控制 1 生產(chǎn)過程控制的目標(biāo) 2 生產(chǎn)過程控制的條件 3 生產(chǎn)過程控制的內(nèi)容 4 生產(chǎn)過程控制的程序 二 . 生產(chǎn)過程控制的文件控制 (一 )生產(chǎn)過程控制管理文件 (二 ) 生產(chǎn)過程控制管理記錄 (三 ) 包裝過程的控制 三 .混淆及其防范 (一 )混淆的概念 (二 )混淆產(chǎn)生的原因 (三 )混淆的防范 1 批和批管理 2 生產(chǎn)過程中的管理 3 清場管理 清場的概念 清場的內(nèi)容 清場的程序 第十講 質(zhì)量管理 一 .紅珠實驗和漏斗實驗 二 .戴明的理論 三 .質(zhì)量測量與分析 (一 )關(guān)于質(zhì)量檢驗 1 質(zhì)量檢驗的功能 2 質(zhì)量檢驗的類型 (二 )質(zhì)量檢驗的方法 1 關(guān)于抽樣檢驗 2 關(guān)于取樣方法 四 .實驗室的管理 (一 )實驗室認(rèn)可 (二 ) ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 五 .質(zhì)量改進(jìn) 謝謝大家光臨 !
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