【正文】 產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定 崗位操作法的制定 標準操作規(guī)程的制定 批生產(chǎn)記錄的制定 對生產(chǎn)過程進行管理1 物料平衡的計算2 生產(chǎn)操作應采取必要的措施3 清場管理三 GMP對生產(chǎn)管理的要求1 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。2產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時，是否進行調(diào)查，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。3 批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。4生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。5是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。是否采取了適當?shù)募夹g(shù)手段或管理措施來防止交叉污染6不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。7有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。8無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用.9是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。10是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。11無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規(guī)12每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。13非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。14非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。15非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。16是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準。17是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期監(jiān)控并有完整記錄。18產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。19藥品零頭包裝分為一個合箱時，批號是否超過兩個。合箱外是否標明組成合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。20藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。（教案末頁）小 結(jié)通過本節(jié)學習基本掌握生產(chǎn)過程管理的內(nèi)容及基本方法。復習思考題、作業(yè)題1 調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)管理過程情況2 生產(chǎn)管理的意義下次課預習要點質(zhì)量管理實施情況及分析嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。實施情況及分析 藥學導論 教案首頁第 8 次課 授課時間 2010 年 4 月 22日 教案完成時間 2010 年 4月 5日課程名稱GMP年 級2008專業(yè)、層次藥學各專業(yè)教 員夏成凱專業(yè)技術(shù)職 務助教授課方式（大、小班）小班學時2授課題目（章、節(jié)）質(zhì)量管理基本教材或主要參考書化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理教學目的與要求：1 掌握質(zhì)量管理機構(gòu)的基礎工作，檢驗工作及質(zhì)量監(jiān)控工作等職責要求。2 掌握主要的質(zhì)量管理制度，掌握自檢報告的書寫。大體內(nèi)容與時間安排，教學方法： 教學內(nèi)容：建立完整的質(zhì)量管理文件體系（20分鐘） 進行質(zhì)量管理（20分鐘） GMP對質(zhì)量管理的要求（30分鐘） 自檢（10分鐘） 小結(jié)（10分鐘） 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式教研室審閱意見： （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 基 本 內(nèi) 容輔助手段和時間分配一 建立完整的質(zhì)量管理文件二 進行質(zhì)量管理1 設立質(zhì)量管理部門：監(jiān)管部門 質(zhì)檢部門2 生產(chǎn)中檢驗（1） 質(zhì)量檢驗標準（2） 質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)（3） 取樣規(guī)則三 GMP對 質(zhì)量管理的要求1 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導 2 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應。 3是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。4 生產(chǎn)企業(yè)是否使用由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)的生物制品國家標準品。生產(chǎn)企業(yè)是否用國家際準品制備其工作品標準。5 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。6 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。7 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。8質(zhì)量管理部門是否對批相關的記錄進行審核，內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理，成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。9 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。四 自檢過程1 自檢意義2自檢程序3自檢報告 （教案末頁）小 結(jié)通過本節(jié)學習基本掌握質(zhì)量管理意義及質(zhì)量管理過程。復習思考題、作業(yè)題1 調(diào)查企業(yè)質(zhì)量管理情況2 實施過程下次課預習要點GMP認證實施情況及分析嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 藥學導論 教案首頁第 9次課 授課時間 2010 年 4 月 28 日 教案完成時間 2010年 4月20 日課程名稱GMP年 級2008專業(yè)、層次藥學各專業(yè)教 員夏成凱專業(yè)技術(shù)職 務助教授課方式（大、小班）小班學時2授課題目（章、節(jié)）GMP認證基本教材或主要參考書化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理教學目的與要求：1 掌握藥品GMP認證機構(gòu)與管理。2 熟悉GMP程序及管理過程。大體內(nèi)容與時間安排，教學方法： 教學內(nèi)容：與GMP認證相關的檢查（10分鐘） GMP認證機構(gòu)（10分鐘） GMP認證過程（25分鐘） GMP認證結(jié)果評定（10分鐘） GMP證書的有效期（5分鐘） GMP展望（3分鐘） 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式教研室審閱意見： （教研室主任簽名） 年 月 日 一 與GMP認證相關的檢查1 首次檢查2 復查3 監(jiān)督檢查4整改情況檢查5其他特殊情況檢查二 GMP認證機構(gòu)1 國家食品藥品監(jiān)督管理局2 省級的食品藥品監(jiān)督管理局三 認證過程1 申報認證2 初審3 形式審查4 技術(shù)審查5 現(xiàn)場檢查6 給出審查意見并發(fā)放證書四 結(jié)果評定1檢查項目：一般項167，重點項922結(jié)果評定：五 證書有效期：五年六 GMP展望（教案末頁）小 結(jié)通過本節(jié)學習了解GMP的認證過程及GMP發(fā)展的未來分析。復習思考題、作業(yè)題1 深入企業(yè)了解GMP認證整個過程2針對目前的藥品生產(chǎn)情況分析GMP 認證的意義下次課預習要點實施情況及分析嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。