gmp藥品污染與交叉污染分析-資料下載頁
2024-10-04 06:35本頁面
【正文】 產品質量的風險 污染和交叉污染。 ? 死角、清潔衛(wèi)生方便與效果、面積恰當，空間規(guī)劃合理、安排各環(huán)節(jié)，預防過失、合理遵守各種標準標準 ? 潔凈區(qū)與潔凈室構造符合標準 第二十一頁，共二十六頁。 混淆和過失的危害與防治 混淆：是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名的原材料或成品想混?；煜奶攸c是 “相似相混〞，混淆產生的原因主要有以下幾方面：廠房、設備、物料、人員、制度。 根本概念 第二十二頁，共二十六頁。 針對生產操作，采取以下措施防治混淆與過失： 生產區(qū)域要專一：在同一生產區(qū)域包括相應的輔助生產區(qū)域 ，只能生產同一批號、同一規(guī) 格的相同產品。 生產前要檢查：每個品種或每個批號藥品生產開始前，應檢查設備、 器械、 容器等是否潔凈。 狀態(tài)標識要明確： 藥品生產中生產區(qū)域、車間、設備、容器等要用狀態(tài)標識來說明所處的狀況。 工序銜接要合理： 工藝布局的合理與否是藥品生產秩序能否保持正常，生產效率能否提高的關鍵。 1 2 4 3 混淆和過失的危害與防治 第二十三頁，共二十六頁。 心得與體會 制藥人 思考與分析 責任與職業(yè)道德 義務與承擔 認真細心 第二十四頁，共二十六頁。 謝謝觀看 第二十五頁，共二十六頁。 內容總結 ——污染、交叉污染、混淆、過失。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署昨日指令本地中成藥制造商 “聯(lián)榮制藥有限責任公司〞 (聯(lián)榮 )回收其制造的所有中成藥。藥品生產過程所用原輔料本身的衛(wèi)生狀況直接關系著成品的衛(wèi)生。如果在原輔料已被污染，成品受污染的可能性很大。 貨位的規(guī)劃：必須對物料儲存貨位進行科學規(guī)劃，以有效防止藥品在儲存過程中的污染和混淆。 不合格物料和產品與退貨產品。包裝材料對藥品質量的影響是巨大的。 第二十六頁，共二十六頁。
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