【文章內(nèi)容簡介】 志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。4 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)），沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。4 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。4 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。4 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。4 非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。4 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。4 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。4 標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。4 標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。50、 標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。5 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。5 潔凈室內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。5 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的消潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5 原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。5 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。5 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。5 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物等。5 無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。60、 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。6 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。6 無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。6 進(jìn)入潔凈室的人員不行化妝和佩帶飾物。6 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。6 潔凈室應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。6 應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。6 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。6 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。6 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有異常，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理。70、 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。7 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。7 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持清潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說明更改的理由。7 記錄如需重新填寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)不作為重新填寫記錄的附件保存。7 每批藥品的批記錄（包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄）應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。7 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。7 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。7 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。7 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。80、 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。8 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。8 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。8 無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。8 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。8 非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。8 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。8 生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。8 藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并記錄。8 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。90、 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。9 原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。9 生產(chǎn)中，對(duì)可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。9 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。9 清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。四、倉庫、公用工程GMP常態(tài)化工作倉庫應(yīng)無空洞、防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入倉庫。周圍環(huán)境衛(wèi)生整潔，無積水、無雜物、無污染源。保持庫內(nèi)地面整潔、貨物堆放整齊、門窗、玻璃、墻面、貨架清潔。倉庫內(nèi)不得吸煙，不得吃食品，不得存放私人雜物。不準(zhǔn)在倉庫內(nèi)隨地吐痰。倉庫門應(yīng)設(shè)置擋鼠板。倉庫中各物料必須有明顯的狀態(tài)標(biāo)志牌。物料標(biāo)志不得涂改、亂放。貨位卡須掛在明顯易見的地方。貨位卡應(yīng)清晰，修改必須符合GMP規(guī)定。1貨位卡上面的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、清楚，做到賬、物、卡相符。1貨位卡上下賬必須及時(shí)準(zhǔn)確。1物料應(yīng)按區(qū)堆放。1合格品、待驗(yàn)品、不合格品分區(qū)堆放且分別掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志（綠色、黃色、紅色）。1物料的堆放應(yīng)離地10cm以上、離墻距離不小于30cm，垛間應(yīng)保持一定距離，采用貨架或墊板堆放物料，物料堆放應(yīng)整齊，并能執(zhí)行先進(jìn)先出（易變先出以用車間使用情況）的發(fā)料順序原則。1堆垛應(yīng)整齊美觀，不準(zhǔn)亂放（成品應(yīng)正放、不準(zhǔn)倒放堆垛）。1倉庫內(nèi)必須配置相應(yīng)的消防設(shè)施。1應(yīng)定期檢查消防器材的有效性。1各庫房每天應(yīng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測并記錄。如發(fā)現(xiàn)溫濕度不達(dá)標(biāo)，應(yīng)及時(shí)開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)整糾正。2毒性藥材、麻醉藥品必須專庫存放，并雙人雙鎖管理。2毒麻藥品發(fā)放時(shí)稱量必須準(zhǔn)確記錄單獨(dú)建賬。2稱量器具必須定期校準(zhǔn)并貼上校準(zhǔn)合格證（效期內(nèi)）。2冷庫主要用于貯存半成品，防止在貯存期內(nèi)微生物的滋生及理化性質(zhì)的改變，嚴(yán)禁大量熱物料的進(jìn)入。2離開冷庫時(shí)須經(jīng)檢查無誤后才鎖門離開。2制水所用檢測水的各種自配試劑必須有配制記錄，瓶簽上注明品名、配制日期、有效期、配制人等，各種試劑是否按規(guī)定放置。2檢查制水設(shè)備主要儀器儀表是否定期校驗(yàn)，有否校正記錄，是否貼有效期內(nèi)的校正合格證。2檢查制水各管道流向是否有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)以及管內(nèi)物料名稱。2檢查制水間現(xiàn)場衛(wèi)生是否符合GMP要求。檢查制水各種記錄是否及時(shí)填寫，是否按GMP規(guī)范填寫。3檢查制水設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄是否齊全，是否歸檔保存。3不合格物料應(yīng)及時(shí)處理。3庫房內(nèi)物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3取樣后一定要有取樣痕跡（特別是貼有取樣證的包件），且取樣量一定要在貨位卡上體現(xiàn)。3應(yīng)建立能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。3標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。3不合格物料應(yīng)專區(qū)存放。五、人員行為及操作規(guī)范GMP常態(tài)化工作人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)流程：人員→更鞋（或戴鞋套）→更衣→洗手→烘手→進(jìn)入一般生產(chǎn)