【文章內(nèi)容簡介】 范性；建立購進(jìn)退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果自開辦以來，各崗位職責(zé)明確，藥品進(jìn)銷存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無違法違規(guī)經(jīng)營行為，通過自查，本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達(dá)到新GPS標(biāo)準(zhǔn)。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時(shí)虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營和管理更加規(guī)范。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房2014年 月 日第五篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷姓名 崗位 、單項(xiàng)選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。A、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 B、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 C、倉儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 D、倉儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品連鎖藥店企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展()。A、質(zhì)量管理制度考核 B、培訓(xùn) C、內(nèi)審 D、庫存盤點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤 B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C、質(zhì)量狀況 D、儲(chǔ)運(yùn)條件企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員 B、質(zhì)量管理部門 C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 D、企業(yè)各部門經(jīng)理藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人員直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有()。A、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷1從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷1從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、?？?B、本科 C、研究生 D、中專1藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、崗前 B、繼續(xù) C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù) D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)1藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量 C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部 B、財(cái)務(wù)部 C、業(yè)務(wù)部 D、儲(chǔ)運(yùn)部1經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()。A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B、檢驗(yàn)室 C、分裝室 D、中藥樣品室1合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品生產(chǎn)許可證》 D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》1合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 D、《藥品經(jīng)營許可證》1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同 B、采購記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議 D、增值稅專用發(fā)票隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財(cái)務(wù)專用章 C、發(fā)票專用章 D、藥品出庫專用章2收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。A、性質(zhì) B、質(zhì)量 C、特性 D、屬性2收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用（）場所。A、合格區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、不合格區(qū) D、待驗(yàn)區(qū)2同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A、1 B、2 C、3 D、52藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米二、多項(xiàng)選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。A、質(zhì)量控制的要求 B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D、采購與銷售 E、電子監(jiān)管的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E、專科以上學(xué)歷企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢