【文章內(nèi)容簡介】 2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編號為RSTR2014042201。本報告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗證程序作出的獨立結(jié)論。本次驗證報告有效期為壹年。公司不經(jīng)營需冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設(shè)施。八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。公司對藥品科學(xué)儲存養(yǎng)護。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。公司嚴把藥品出庫關(guān)，堅持出庫復(fù)核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。保證藥品運輸安全迅速公司依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。【細則】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4．應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4．不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級評定為不誠信的。3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。4．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第 1 頁第五條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。【細則】00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負責人。2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負責人員的姓名，機構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。2．有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動的相關(guān)記錄。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?！炯殑t】00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。2．質(zhì)量目標應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應(yīng)當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。5．有質(zhì)量目標的檢查、評價記錄。6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標的定量指標。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?！炯殑t】00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。1．應(yīng)按0501項建立質(zhì)量管理體系。2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。00702 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第 2 頁 1．機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。2．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。3．不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。5．不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。7．計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責、崗位職責相一致。第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！炯殑t】00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。1．有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負責人。2．有內(nèi)審制度、計劃、方案、標準。3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。7．內(nèi)審標準至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。2．有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更（3）經(jīng)營場所遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換（6）質(zhì)量管理文件重大修訂第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行?！炯殑t】00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1．有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。2．有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。5．整改未達到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。第十條企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核?！炯殑t】01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。第 3 頁 1．有成立質(zhì)量風險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。2．有單獨的質(zhì)量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責。3．有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。4．質(zhì)量風險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。5．質(zhì)量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風險級別相適應(yīng)。6．有質(zhì)量風險評估標準、風險接受標準。7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。8．在質(zhì)量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。9．應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗對風險管理結(jié)果進行審核或回顧總結(jié)，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質(zhì)量管理。01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進行質(zhì)量風險管理。1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)量風險管理的情形。2．應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)量風險管理的情形。3．質(zhì)量風險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。第十一條企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察?！炯殑t】01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。1．有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。2．有外部質(zhì)量體系審計標準，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容。3．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。4．外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準。5．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。1．外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。2．實地考察應(yīng)有考察記錄。3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。第十二條企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任?！炯殑t】01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。1．質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃應(yīng)覆蓋全體員工。2．應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。3．部門、崗位職責中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責。4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責任。01202 各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。第 4 頁 1．有部門職責、崗位職責，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責任。2．培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責的