【正文】 、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。1．有設置組織機構(gòu)、崗位的文件。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。3．各部門、崗位相關質(zhì)量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。第 4 頁 1．有部門職責、崗位職責，并明確相應的質(zhì)量責任。4．全體員工均應熟悉自己的質(zhì)量責任。2．應有全體員工質(zhì)量管理培訓檔案?！炯殑t】01201 企業(yè)應全員參與質(zhì)量管理。第十二條企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。2．實地考察應有考察記錄。1．外部質(zhì)量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。5．外部質(zhì)量體系評價相關資料應及時更新，按規(guī)定存檔。3．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。1．有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。2．應明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)量風險管理的情形。01002 企業(yè)應采用前瞻或者回顧的方式進行質(zhì)量風險管理。8．在質(zhì)量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。6．有質(zhì)量風險評估標準、風險接受標準。4．質(zhì)量風險管理應由質(zhì)量管理部門組織實施，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應全員參與。3．有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。第 3 頁 1．有成立質(zhì)量風險管理領導小組的正式文件。第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。2．有糾正與預防意見下發(fā)的文件。【細則】00901 企業(yè)應對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1．內(nèi)審制度應明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。7．內(nèi)審標準至少應包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。3．應明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。1．有成立內(nèi)審領導小組的文件，領導小組組長應為企業(yè)最高負責人。第八條企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。2．應依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，應建立相應的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。00702 質(zhì)量管理體系應與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。1．應按0501項建立質(zhì)量管理體系。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。5．有質(zhì)量目標的檢查、評價記錄。3．所有企業(yè)人員均應知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動的相關記錄。2．有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。00502 企業(yè)應確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。組織成員至少應包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業(yè)務部門負責人?！炯殑t】00501 企業(yè)應依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。4．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。2．誠信等級評定為不誠信的。*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。4．應嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設施設備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。【細則】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。公司倡導熱情服務，禮貌待客。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證藥品運輸安全迅速公司依法經(jīng)營銷售，保證服務質(zhì)量，提高公司信譽。公司嚴把藥品出庫關，堅持出庫復核制度。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關要求，確定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。公司不經(jīng)營需冷藏、冷凍相關藥品品種，未設冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設施。本報告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立結(jié)論。XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。計量器具已進行了合格鑒定。七、相關設施設備的驗證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購進、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。倉庫配備高位立體貨架，占庫區(qū)41%面積。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，具符合要求的消防安全設施。能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。質(zhì)量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實際。公司根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年3月份由質(zhì)量管理部組織各部門經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程25章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責26章?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。使相關人員能正確理解并履行職責。四、各崗位人員培訓與健康管理情況；為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓。倉管員、銷售員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學歷，并持證上崗，會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。養(yǎng)護員：張仁生，中藥專業(yè)大專學歷，中藥士職稱?？偨?jīng)理：XXXX中藥專業(yè)、?？茖W歷；質(zhì)量負責人：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，動物醫(yī)學專業(yè)本科學歷；質(zhì)管部經(jīng)理：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，副主任藥師，中藥專業(yè)大專學歷；質(zhì)管員：XXX，藥學專業(yè)本科學歷，藥師職稱。公司設立了質(zhì)量管理部、采購部、倉儲部、銷售部、辦公室、信息管理中心、財務部等管理部門。三、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況。2013年1月17日公司通過了《藥品經(jīng)營許可證》換證現(xiàn)場檢查，一周內(nèi)對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進行了整改，并已整改到位。全年組織并參與了四次XXXXX區(qū)的ＧＳＰ自查互評活動。充分利用公司的監(jiān)控手段,結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。杜絕藥品出庫、入庫差錯，控制藥品在庫、發(fā)貨、%以下。公司要求全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關的內(nèi)審。公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司把GSP要求的標準作為經(jīng)營的行為準則，公司貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。公司經(jīng)營范圍在本次GSP認證時申請由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX變更為XXX。公司注冊資金2000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司；公司開業(yè)至今銷售額87289萬元。公司注冊地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負責人：XX；質(zhì)量負責人：XX；經(jīng)營方式：批發(fā)，經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實，提高了企業(yè)管理水平。休息十分鐘第四篇：實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司；實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述； XX省食品藥品監(jiān)督管理局：；為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；一、公司的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證；公司質(zhì)量負責人于2008年7月9日由XX變更為X；公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX變；公司企業(yè)負責人于2009年7月27日由XXX更為；公司經(jīng)營范圍XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述 XX省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，把GSP要求的標準作為公司經(jīng)營的行為準則，我公司貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。第五十一條 國家局負責對此解釋。零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。不詳細講了。事權劃分：省局負責全省GSP認證工作；省認證管理中心負責藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術審查；市藥監(jiān)局受省局委托負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證工作，負責批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證初審。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。情節(jié)嚴重的企業(yè)撤消認證證書，并在網(wǎng)站上公布。第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。省局定期通報跟蹤檢查情況。企業(yè)在認證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證